康方生物依沃西单抗适应症

来源：广州九生元新特药房发布时间：2025/3/27 15:01:45

　　截至2025年3月，康方生物的依沃西单抗（商品名：依达方）已获批及在审的适应症如下：

　　1.已获批适应症

　　EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）

　　联合化疗（培美曲塞+卡铂）用于经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（如奥希替尼）治疗后进展的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者。

　　关键数据：Ⅲ期临床（HARMONi-A）显示，疾病进展风险降低54%（HR=0.46），中位无进展生存期（PFS）达7.1个月。

　　2.拟纳入优先审评的适应症

　　PD-L1阳性、EGFR/ALK阴性NSCLC的一线单药治疗

　　用于未经系统治疗的PD-L1阳性（TPS≥1%）晚期NSCLC患者，基于Ⅲ期HARMONi-2研究数据：

　　中位PFS11.1个月（vs帕博利珠单抗5.8个月），疾病进展风险降低49%（HR=0.51）。

　　客观缓解率（ORR）达50%，显著优于对照组（38.5%）。

　　注：该适应症预计2025年内获批。

　　3.其他在研适应症（临床阶段）

　　依沃西单抗已在以下癌种中开展III期临床试验：

　　肺癌：鳞状NSCLC、联合化疗一线治疗等。

　　泛瘤种：胃癌、肝细胞癌、结直肠癌、乳腺癌、胰腺癌等近10种实体瘤。

　　4.医保覆盖

　　2024年12月纳入国家医保目录，覆盖EGFR-TKI耐药NSCLC的联合化疗方案，2025年1月1日起执行。

　　总结：依沃西单抗当前核心适应症为EGFR突变NSCLC的二线治疗，PD-L1阳性一线治疗即将获批，未来或扩展至多癌种。需以国家药监局最终审批为准。

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