11月会员活动导航图
联系电话
扫码关注
您现在的位置:首页 >> 肿瘤用药 >> 乳腺癌 >> 乳腺癌的诊断与治疗

CDK4/6抑制剂获批扩大适应症!将覆盖更多高危早期乳腺癌患者

来源: 广州九生元新特药房 发布时间:2023/3/6 20:26:38

 

  近日(3月3日),FDA扩大了阿贝西利与内分泌治疗(ET)联合治疗的适应症——辅助治疗激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌


  随着本次适应症的扩大,患者的Ki-67评分不再是“掣肘”:现在,无论Ki-67评分如何,高风险患者可以仅根据淋巴结状态,肿瘤大小和肿瘤分级(4个或更多阳性淋巴结,或1-3个阳性淋巴结节和至少以下一项:肿瘤≥5厘米或3级)来进行筛选。这次扩大批准范围无疑使阿贝西利将惠及更多HR+/HER2-的高风险早期乳腺癌患者!


  monarchE4年重磅数据:


  降低复发风险效果显著&持续!


  此次批准主要基于同步发表于2022年SABCS和LancetOncology的III期monarchE研究的4年数据。


  monarchE是一项全球性的随机3期试验,旨在研究阿贝西利联合内分泌治疗HR+/HER2-的淋巴结阳性、高危、早期乳腺癌患者的效果。


  最新结果显示,中位随访42个月,两组均未达到中位IDFS,在内分泌治疗中加用阿贝西利可显著降低IDFS事件风险达33.6%(HR0.664,标称p<0.0001)。


  阿贝西利联合内分泌治疗带来的IDFS获益持续扩大:阿贝西利联合内分泌治疗组估计的4年IDFS率为85.8%,而单独内分泌治疗组为79.4%,绝对差异为6.4%,而2年时的差异为2.8%(92.7%vs89.9%),3年差异为4.8%(89.2%vs84.4%)。


  阿贝西利联合内分泌治疗可降低34%的DRFS风险(HR0.659,标称p<0.0001)。阿贝西利联合内分泌治疗组估计的4年DRFS率为88.4%,而单独内分泌治疗组为82.5%,绝对差异为5.9%,而2年时的差异为2.5%(94.0%vs91.6%),3年差异为4.1%(90.8%vs86.8%)。


  在事后探索性分析中,IDFS和远处无复发生存的分段HR估计表明,在2年研究治疗期结束后,阿贝西利的效应大小随着时间的推移而增加。


  事后相互作用分析表明,无论Ki-67指数如何,阿贝西利均带来获益。


  最常见的3-4级不良事件是中性粒细胞减少、白细胞减少和腹泻。接受阿贝西利联合治疗组的2791例患者中有433例(15.5%)发生严重不良事件,而2800例单独内分泌治疗组的患者中有256例(9.1%)发生严重不良事件。阿贝西利联合治疗组有2例治疗相关死亡(腹泻和肺炎),而单独内分泌治疗组无一例。


  总之,monarchE进一步证实了辅助使用阿贝西利联合内分泌治疗在降低高风险、激素受体阳性、HER2阴性、淋巴结阳性、早期乳腺癌患者的复发风险的积极益处。


  小结


  乳腺癌是全球女性中最高发的癌症。据估计,90%的乳腺癌确诊在早期。其中最常见的亚型为HR+/HER2-型,约占乳腺癌患者总数的70%。尽管得益于辅助治疗,尤其内分泌治疗,HR+/HER2-早期乳腺癌的预后普遍良好,但高风险患者在20年时发生无法治愈的远处转移的累积风险仍保持在40%左右。简单来说,近半这类早期患者与晚期乳腺癌最终难免一战。因此,保持缓解并防止癌症复发是加强早期乳腺癌治疗的主要目标。


  阿贝西利是一款CDK4/6抑制剂,能抑制CDK4/6-CyclinD1复合物的活性,阻止肿瘤细胞通过G1-S期的限制点,从而阻止肿瘤细胞进入细胞周期循环,抑制肿瘤细胞增殖或者诱导肿瘤细胞凋亡。


  继2021年,阿贝西利联合内分泌治疗在美国获批用于HR+/HER2-、淋巴结阳性、高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌患者的辅助治疗,成为首个也是目前唯一获批辅助治疗高风险HR+/HER2-早期乳腺癌的CDK4/6抑制剂,改变了临床实践。monarchE研究进一步展现了这种差异化的CDK4/6抑制剂在降低早期乳腺癌复发风险方面发挥的巨大作用。在阿贝西利进一步“制霸”CDK4/6抑制剂治疗早期乳腺癌赛道的同时,期待更多的CDK4/6抑制剂早日突围,为患者带来更多更好的治疗选择。


  文章对于药品描述可能存在不够全面的地方,如果您想购买或了解更多关于本品的信息,不妨登录九生元网上药店。购买本品,选择九生元网上药店,药品价格优惠,质量有保障,购买方便快捷。如需要购买,可联系我们的在线客服或者拨打热线电话:400-700-3699,九生元网上药店让您享受全新购买体验。


  文章源自网络,如有侵权请联系删除


温馨提示:本文仅供医学药学专业人士阅读。

我来评论

【已有人参与】
验证码
药师在线服务
全国客服热线:400-693-1193
点击这里给我发消息
工作时间: 8:00-21:00