近日，艾伯维在美国联邦法院胜诉，维护了其畅销抗癌药Imbruvica(ibrutinib，伊布替尼)的专利。在本案中，美国特拉华州法官Colm Connolly裁定，2家仿制药商——美国Alvogen和印度Natco Pharma在生产这种畅销抗癌药的仿制药时侵犯了四项专利，引发了侵权诉讼。此次裁决，将禁止竞争对手在2036年之前销售Imbruvica的仿制药。
投行伯恩斯坦公司分析师Ronny Gal周一在给客户的信中表示，取得这场胜利，将使2023年失去Humira独家经营权后的艾伯维，处于强劲的增长态势。不过，Alvogen和Natco是可以上诉的，但在维持裁决的情况下，艾伯维在失去Humira独占权后，直至2030年前不会有重大的知识产权损失。
在最近提交给美国证券交易委员会(SEC)的一份文件中，艾伯维表示，“预计在2032年3月30日之前不会有任何Imbruvica产品的仿制药”，这归功于之前与仿制药商达成的和解。
分析师们长期以来一直认为，当Humira在2023年失去专利保护时，艾伯维将陷入严重困境，而Ronny Gal则认为前景更加光明，部分原因是最近的这项Imbruvica裁决。Ronny Gal表示，在专利到期时，与同行相比，艾伯维看起来仍然表现很好。
Imbruvica是全球首款上市的BTK抑制剂，由艾伯维与强生联合开发和商业化，艾伯维拥有美国权利，强生拥有美国以外市场权利。Imbruvica于2013年11月首次获批，截至目前，在包括淋巴瘤在内的6个疾病领域获得了11项批准，同时也是治疗华氏巨球蛋白血症(WM)和慢性移植物抗宿主病(cGvHD)的唯一药物。在2020年，Imbruvica为艾伯维带来了53亿美元收入，为强生带来了41亿美元收入。
考虑到最近因围绕其畅销药物所建立的专利墙而面临的压力，艾伯维的这项胜利也意义重大。艾伯维已经为Imbruvica申请了165项专利，其中88项获得了专利授权。超过一半的申请是在Imbruvica获得FDA初步批准后提交的。美国非盈利药品获取与知识倡议组织(I-MAK)表示，9年多的保护期将使医疗系统在Imbruvica上的预计支出超过410亿美元。
今年2月，在参议院财务委员会的听证会上，艾伯维遭到了参议员R-Texas的抨击。该参议员表示：“我支持制药公司在研发创新药物的基础上恢复利润。但在某种程度上，专利墙必须终止，排他性必须终止，才能以更便宜的成本获得药物。”
至于Humira，作为艾伯维的旗舰产品，该药于2002年上市，去年创造了近200亿美元的销售额，其市场独占权已由130项专利进行扩展。该药即将失去美国市场独占权，是艾伯维以630亿美元收购艾尔建的主要原因。
虽然艾伯维的专利保护战略对该公司而言是一个福音，但Ronny Gal也认为，这些成功最终将导致立法的改变，这将阻碍制药巨头们未来的努力。Ronny Gal去年写道，专利墙利用“PTO和法院程序中的弱点来扩展独占权”，这样的举措将“逐渐导致改革的努力”。Ronny Gal认为，这些举措也削弱了制药行业的论点，即它们只是在寻求投资的“公平回报”。
温馨提示：本文仅供医学药学专业人士阅读。
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