近日，中国黑色素瘤患者迎来了双重喜讯：PD-1抑制剂帕博利珠单抗（也称K药）获得了新适应证，同时发布了新的10年随访数据。9月14日，国家药品监督管理局（NMPA）批准帕博利珠单抗用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗。这一批准将产品说明书中关于黑色素瘤的适应证更新为“适用于不可切除或转移性黑色素瘤的治疗”，标志着这一靶向药物的使用范围得到了显著扩大。
帕博利珠单抗的长足进步
在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，帕博利珠单抗的10年随访数据初次公布，数据显示，使用该药物治疗的晚期黑色素瘤患者的10年总生存期（OS）率达到了34.0%。这表明，越来越多的患者在接受帕博利珠单抗的治疗后，获得了长期生存的机会。
北京大学肿瘤医院的郭军教授指出，黑色素瘤是一种难以有效治疗的癌症，大多数患者在确诊时已经发展至中晚期。自2018年多款PD-1抑制剂相继获批以来，肿瘤免疫疗法已经成为晚期黑色素瘤的二线及以上治疗推荐方案之一。此次帕博利珠单抗的获批，进一步为黑色素瘤患者提供了新的治疗选择和希望。
重磅！帕博利珠单抗国内获批一线治疗黑色素瘤，10年生存数据亮眼！
黑色素瘤的现状与挑战
黑色素瘤是由黑色素细胞恶性增殖演变而来的肿瘤。根据数据显示，在中国，黑色素瘤的标准化发病率约为0.37/10万，属于少见的恶性肿瘤。2022年，中国新发皮肤黑色素瘤病例约为0.88万例，死亡人数约为0.54万例。郭教授表示，随着帕博利珠单抗的使用，黑色素瘤患者的生存现状正在改善。
在KEYNOTE-006研究中，帕博利珠单抗的治疗效果得到了验证。2023年的7年随访数据显示，接受一线帕博利珠单抗治疗的患者，相比于未接受该治疗的患者，死亡风险降低了37%（HR0.67，95%CI0.53-0.84），7年总生存率达到41.2%。而完成≥94周治疗并达到疾病稳定的患者，5年总生存率更是高达92.9%。
刚刚结束的ESMO年会上，KEYNOTE-006研究的10年随访数据进一步证明了帕博利珠单抗的疗效。该研究的结果显示，经过10年随访，帕博利珠单抗组的总生存率为34.0%。而对于完成≥94周治疗的患者，其8年总生存率高达80.8%。
截至目前，帕博利珠单抗在中国已获得14项适应证，涵盖了黑色素瘤、肺癌、食管癌、结直肠癌等多种癌症的治疗。默沙东的高管表示，将继续努力探索和革新治疗方案，旨在为更多癌症患者带来福音。
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