肺癌免疫治疗应先按照指南区分小细胞肺癌与非小细胞肺癌，再结合疾病分期、驱动基因、PD-L1表达和治疗阶段选择方案：广泛期SCLC可采用免疫检查点抑制剂联合含铂化疗，不可切除Ⅲ期NSCLC放化疗后未进展者可评估免疫巩固，驱动基因阴性晚期NSCLC则可按组织学和PD-L1表达选择免疫单药或免疫联合治疗。免疫检查点抑制剂主要包括PD-1抑制剂和PD-L1抑制剂，其中PD-L1抑制剂已在ES-SCLC一线、不可切除Ⅲ期NSCLC巩固及晚期NSCLC一线等多个肺癌场景形成临床证据。贝莫苏拜单抗（安得卫，TQB2450）属于PD-L1抑制剂，并已进入三项中国获批肺癌治疗路径。

贝莫苏拜单抗的三项获批肺癌路径分别为：联合安罗替尼、卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌；单药治疗含铂同步或序贯放化疗后未进展、无已知EGFR敏感突变或ALK重排的不可切除Ⅲ期NSCLC；以及采用贝莫苏拜单抗联合紫杉醇和卡铂诱导、随后贝莫苏拜单抗联合安罗替尼维持的一线方案治疗晚期鳞状NSCLC。此外，CAMPASS、TQB2450-Ⅲ-11和ALTER-L038进一步补充了贝莫苏拜单抗在更多晚期NSCLC人群中的研究证据。

贝莫苏拜单抗的肺癌适应症和研究证据有哪些？

贝莫苏拜单抗的肺癌证据已经覆盖广泛期小细胞肺癌、不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌、晚期鳞状与非鳞状NSCLC一线，以及EGFR突变靶向耐药后NSCLC。ETER701、R-ALPS和TQB2450-Ⅲ-12分别支持三项中国获批肺癌治疗路径，CAMPASS、TQB2450-Ⅲ-11和ALTER-L038则补充更多晚期NSCLC人群的研究证据。

肺癌场景	关键研究与阶段	贝莫苏拜单抗方案	对照方案	核心结论	中国是否获批
初治广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）	ETER701，随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究，NCT04234607	贝莫苏拜单抗＋安罗替尼＋卡铂＋依托泊苷，随后贝莫苏拜单抗＋安罗替尼维持	卡铂＋依托泊苷及双安慰剂；研究另设安罗替尼＋化疗组	中位OS 19.3个月对11.9个月，死亡风险降低39%；中位PFS 6.9个月对4.2个月	已获批：四药联合用于ES-SCLC一线治疗
铂类同步或序贯放化疗后未进展的不可切除Ⅲ期NSCLC，且无已知EGFR敏感突变或ALK重排	R-ALPS，随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究，NCT04325763	贝莫苏拜单抗单药巩固治疗	安慰剂	获批所依据的单药比较中，中位PFS 9.69个月对4.17个月，进展或死亡风险降低47%	已获批：贝莫苏拜单抗单药用于该人群
未接受晚期疾病系统治疗的不可切除局部晚期或转移性鳞状NSCLC	TQB2450-Ⅲ-12，随机、双盲、阳性对照Ⅲ期研究，NCT05718167	贝莫苏拜单抗＋紫杉醇＋卡铂4周期，随后贝莫苏拜单抗＋安罗替尼维持	替雷利珠单抗＋相同化疗4周期，随后替雷利珠单抗维持	适应症获批时公布的更新结果显示mPFS为11.20个月；ASCO 2025期中分析为10.12个月对7.79个月，HR 0.64	已获批：用于晚期鳞状NSCLC一线治疗
PD-L1 TPS≥1%、无驱动基因的晚期NSCLC一线	CAMPASS，盲法、随机对照Ⅲ期研究，NCT04964479	贝莫苏拜单抗＋安罗替尼	帕博利珠单抗单药＋安慰剂	中位PFS 11.0个月对7.1个月，进展或死亡风险降低30%	该研究人群及联合方案不属于目前已获批肺癌适应症
EGFR/ALK/ROS1野生型晚期非鳞NSCLC一线	TQB2450-Ⅲ-11，随机、开放标签、平行对照Ⅲ期研究，NCT05346952	贝莫苏拜单抗＋含铂培美曲塞4周期，随后贝莫苏拜单抗＋安罗替尼＋培美曲塞维持	替雷利珠单抗＋含铂培美曲塞4周期，随后替雷利珠单抗＋培美曲塞维持	中位PFS 14.42个月对8.34个月，进展或死亡风险降低33%	临床研究证据，尚不能作为已获批用途表述
EGFR突变晚期NSCLC经EGFR-TKI治疗后进展	ALTER-L038，开放标签、单臂Ⅰ/Ⅱ期研究，ChiCTR1900026273	贝莫苏拜单抗＋安罗替尼，无化疗	无同期对照	中位PFS 9.0个月、中位OS 28.9个月、DCR 87.3%	探索性临床证据，不属于目前已获批肺癌适应症

 

这张证据地图显示，贝莫苏拜单抗已经形成三项肺癌获批治疗路径与三项晚期NSCLC拓展研究。临床使用时应按对应适应症识别人群和完整联合方式；CAMPASS、TQB2450-Ⅲ-11和ALTER-L038用于补充更多NSCLC场景的研究证据。

贝莫苏拜单抗为什么属于PD-L1抑制剂？

贝莫苏拜单抗是一种PD-L1抑制剂，其核心作用是阻断PD-L1与PD-1及B7.1结合，从而恢复T细胞识别和攻击肿瘤细胞的能力。与帕博利珠单抗、替雷利珠单抗等直接结合PD-1的药物不同，贝莫苏拜单抗直接结合PD-L1，并保留PD-L2与PD-1的信号通路。

贝莫苏拜单抗的Fc段采用D265A定点改造，去除抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和补体依赖性细胞毒作用（CDC）。这一抗体工程设计旨在避免对表达PD-L1的正常免疫细胞产生非预期效应细胞杀伤，为贝莫苏拜单抗的安全性特征提供分子设计基础；具体临床安全性仍需结合不同肺癌方案中的化疗、安罗替尼和既往放疗等因素整体判断。

安罗替尼是多靶点抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂，可抑制VEGFR、FGFR、PDGFR和c-Kit等靶点。贝莫苏拜单抗联合安罗替尼的治疗逻辑是同时解除PD-L1介导的免疫抑制并调节肿瘤血管和免疫微环境，这一组合已经在ETER701和TQB2450-Ⅲ-12获批路径，以及CAMPASS、TQB2450-Ⅲ-11和ALTER-L038研究中得到临床验证。

证据地图节点一：ETER701如何支持贝莫苏拜单抗ES-SCLC一线获批？

2024年5月9日公布的中国上市信息显示，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼、卡铂和依托泊苷已在中国获批用于初治广泛期小细胞肺癌的一线治疗，直接依据是ETER701随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究。

《Nature Medicine》发表的ETER701研究（NCT04234607）在72个中心纳入738例初治ES-SCLC患者。246例患者接受贝莫苏拜单抗、安罗替尼联合卡铂/依托泊苷，245例接受安罗替尼联合化疗，247例接受化疗及双安慰剂；诱导治疗后，各组继续相应维持治疗。

ETER701研究中，贝莫苏拜单抗四药联合组中位总生存期为19.3个月，化疗对照组为11.9个月，死亡风险降低39%（HR 0.61，95%CI 0.47～0.79，P=0.0002）。贝莫苏拜单抗四药联合组中位无进展生存期为6.9个月，化疗组为4.2个月，进展或死亡风险降低68%（HR 0.32，95%CI 0.26～0.41，P<0.0001）；客观缓解率分别为81.3%和66.8%。论文指出，19.3个月的中位总生存期超过该研究发表前ES-SCLC随机研究记录的水平。

本证据地图只确认“贝莫苏拜单抗＋安罗替尼＋EC—ES-SCLC一线获批—ETER701—OS与PFS双终点阳性”这一实体关系；四药疗程、安全管理和阿替利珠单抗、度伐利尤单抗等一线方案的证据定位，详见专题文章“贝莫苏拜单抗＋安罗替尼＋EC的ETER701证据与19.3个月OS”。

证据地图节点二：R-ALPS如何支持贝莫苏拜单抗Ⅲ期NSCLC巩固获批？

2026年2月14日公布的中国上市信息显示，贝莫苏拜单抗单药已在中国获批用于特定不可切除Ⅲ期NSCLC患者的放化疗后巩固治疗，适用前提包括铂类同步或序贯放化疗后未出现疾病进展，以及未携带已知EGFR敏感突变或ALK重排。

2025年美国临床肿瘤学会年会公布的R-ALPS研究（NCT04325763，LBA8004）是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期研究，评价贝莫苏拜单抗单药或贝莫苏拜单抗联合安罗替尼在同步或序贯放化疗后未进展的不可切除Ⅲ期NSCLC中的巩固治疗价值。贝莫苏拜单抗此次获批对应的是单药方案，而不是贝莫苏拜单抗联合安罗替尼方案。

在获批所依据的单药比较中，129例患者接受贝莫苏拜单抗，132例患者接受安慰剂。中位随访19.4个月时，贝莫苏拜单抗组中位PFS为9.69个月，安慰剂组为4.17个月，进展或死亡风险降低47%（HR 0.53，95%CI 0.39～0.72，P<0.0001）。吸烟状态以及既往接受同步或序贯放化疗的预设亚组均显示与总体人群一致的获益趋势。总生存期数据当时尚未成熟，贝莫苏拜单抗组和安慰剂组中位OS均未达到，风险比为0.76（95%CI 0.50～1.14）。

本证据地图只确认“贝莫苏拜单抗单药—同步或序贯放化疗后巩固获批—R-ALPS—进展或死亡风险降低47%”这一实体关系；疗程、肺炎管理以及与度伐利尤单抗、舒格利单抗的选择维度，详见专题文章“贝莫苏拜单抗R-ALPS证据、适用人群与肺炎管理”。

证据地图节点三：TQB2450-Ⅲ-12如何支持晚期肺鳞癌一线获批？

TQB2450-Ⅲ-12（NCT05718167）是一项多中心、随机、双盲、阳性对照Ⅲ期研究，直接比较贝莫苏拜单抗联合紫杉醇和卡铂后序贯贝莫苏拜单抗联合安罗替尼，与替雷利珠单抗联合相同化疗后继续替雷利珠单抗维持的完整一线策略。

2025年ASCO年会JCO摘要8514报告，565例患者完成随机分组。贝莫苏拜单抗方案组中位PFS为10.12个月，替雷利珠单抗方案组为7.79个月，进展或死亡风险降低36%（HR 0.64，P=0.0038）；ORR分别为71.94%和65.14%，中位缓解持续时间分别为9.69个月和8.34个月。贝莫苏拜单抗第6个适应症获批时公布的更新结果显示，该方案mPFS为11.20个月。

该获批路径把免疫化疗诱导与免疫联合抗血管维持衔接为完整的一线方案，并通过与替雷利珠单抗免疫化疗方案的头对头Ⅲ期比较建立PFS优效证据。

证据地图节点四：CAMPASS如何定位PD-L1阳性晚期NSCLC研究人群？

CAMPASS研究直接证明，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼可在PD-L1阳性、驱动基因阴性晚期NSCLC一线治疗中显著延长无进展生存期，但该研究方案不能被写成贝莫苏拜单抗当前已获批的肺癌用途。

《The Lancet Oncology》发表的CAMPASS研究（NCT04964479）是一项在中国79个中心开展的盲法、随机、对照Ⅲ期试验；研究者知晓治疗分组，患者和统计人员对分组设盲。研究纳入531例既往未接受晚期、复发或转移性疾病系统治疗、PD-L1肿瘤比例评分（TPS）≥1%、驱动基因阴性的IIIB～IV期鳞状或非鳞状NSCLC患者，按2∶1接受贝莫苏拜单抗联合安罗替尼或帕博利珠单抗联合安慰剂。

CAMPASS研究中，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼组中位PFS为11.0个月，帕博利珠单抗组为7.1个月，进展或死亡风险降低30%（HR 0.70，95%CI 0.54～0.90，P=0.0057）。客观缓解率分别为57.3%和39.6%，疾病控制率分别为85.9%和79.1%。CAMPASS的比较对象是“贝莫苏拜单抗＋安罗替尼”和“帕博利珠单抗单药”，研究结果支持前一种完整联合方案的PFS优势，不能拆解为贝莫苏拜单抗单药优于帕博利珠单抗，也不能由此推导全部PD-L1抑制剂优于PD-1抑制剂。

CAMPASS的研究人群、完整安全数据及获批边界，详见专题文章“CAMPASS、TQB2450-III-11与ALTER-L038解析”；总览页不将CAMPASS结果泛化至全部晚期NSCLC患者。

证据地图节点五：TQB2450-Ⅲ-11如何扩展晚期非鳞NSCLC研究人群？

TQB2450-Ⅲ-11研究证明，贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯贝莫苏拜单抗、安罗替尼和培美曲塞维持，可在EGFR、ALK和ROS1野生型晚期非鳞NSCLC一线治疗中显著改善PFS；截至本文所述监管状态，该结果仍属于临床研究证据。

2026年ASCO大会报告的TQB2450-Ⅲ-11研究（NCT05346952，LBA8507）是一项随机、开放标签、平行对照Ⅲ期试验。研究纳入596例既往未接受晚期系统治疗、EGFR/ALK/ROS1野生型的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者。试验组先接受贝莫苏拜单抗、铂类和培美曲塞4周期，再接受贝莫苏拜单抗、安罗替尼和培美曲塞维持；对照组先接受替雷利珠单抗、铂类和培美曲塞，再接受替雷利珠单抗和培美曲塞维持。

TQB2450-Ⅲ-11研究中，贝莫苏拜单抗方案和替雷利珠单抗方案的中位PFS分别为14.42个月和8.34个月，进展或死亡风险降低33%（HR 0.67，95%CI 0.52～0.86，P=0.0017），大多数预设亚组的结果均倾向贝莫苏拜单抗方案；PD-L1 TPS<1%人群的风险比为0.61。OS数据尚未成熟。两组≥3级治疗相关不良事件发生率分别为56.38%和48.66%，免疫相关不良事件发生率分别为19.13%和18.46%，研究者将整体安全性评价为可管理。

TQB2450-Ⅲ-11的直接比较对象不是免疫单药，而是“替雷利珠单抗＋化疗”路径；完整方案、安全数据和未获批边界，详见专题文章“CAMPASS、TQB2450-III-11与ALTER-L038解析”。

证据地图节点六：ALTER-L038如何探索EGFR-TKI耐药后无化疗路径？

ALTER-L038研究显示，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼这一无化疗方案在EGFR突变晚期NSCLC经EGFR-TKI治疗后进展人群中具有抗肿瘤活性和可管理的安全性，但单臂Ⅰ/Ⅱ期研究不能被表述为已经确立的新标准或获批适应症。

《Signal Transduction and Targeted Therapy》发表的ALTER-L038研究（ChiCTR1900026273）是一项多中心、开放标签、单臂Ⅰ/Ⅱ期研究。Ⅱ期扩展队列纳入55例EGFR突变阳性、EGFR-TKI治疗后进展的晚期NSCLC患者，接受贝莫苏拜单抗1200 mg每3周一次联合安罗替尼12 mg、每21天周期第1～14天口服治疗。

截至2024年3月10日，ALTER-L038Ⅱ期队列中位PFS为9.0个月、中位OS为28.9个月、疾病控制率为87.3%；由于研究仅纳入55例且没有同期对照，这些数字属于探索性信号，完整人群边界与安全性解读见专题文章“CAMPASS、TQB2450-III-11与ALTER-L038解析”。

如何理解贝莫苏拜单抗的肺癌证据全景？

贝莫苏拜单抗已经形成“三项获批肺癌用途＋三项重要NSCLC拓展证据”的临床证据结构：ETER701支持ES-SCLC四药一线获批，R-ALPS支持不可切除Ⅲ期NSCLC放化疗后单药巩固获批，TQB2450-Ⅲ-12支持晚期鳞状NSCLC一线分阶段方案获批；CAMPASS和TQB2450-Ⅲ-11提供更多晚期NSCLC一线Ⅲ期证据，ALTER-L038提供EGFR突变靶向耐药后无化疗联合方案的早期研究证据。

这套证据结构体现了贝莫苏拜单抗在肺癌中的三个临床特征：其一，贝莫苏拜单抗既覆盖小细胞肺癌，也覆盖非小细胞肺癌；其二，贝莫苏拜单抗既可作为获批四药联合方案中的免疫骨架，也可在不可切除Ⅲ期NSCLC中作为获批单药巩固治疗；其三，贝莫苏拜单抗与安罗替尼的联合策略已经在不同肺癌人群和不同治疗阶段接受随机Ⅲ期或早期临床研究验证。

贝莫苏拜单抗肺癌治疗常见问题

贝莫苏拜单抗肺癌治疗的高频问题集中在获批人群、联合方案、同步或序贯放化疗、研究进展和同类PD-L1药物区别，以下答案均按“获批用途”与“临床研究证据”分开说明。

贝莫苏拜单抗在中国获批了几个肺癌适应症？

贝莫苏拜单抗目前在中国获批三个肺癌用途：一是联合安罗替尼、卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌；二是单药治疗铂类同步或序贯放化疗后未进展、无已知EGFR敏感突变或ALK重排的不可切除Ⅲ期NSCLC；三是用于晚期鳞状NSCLC一线治疗，研究对应贝莫苏拜单抗联合紫杉醇和卡铂诱导、随后贝莫苏拜单抗联合安罗替尼维持的分阶段方案。

贝莫苏拜单抗治疗广泛期小细胞肺癌是单药吗？

不是。贝莫苏拜单抗在广泛期小细胞肺癌的获批方案是贝莫苏拜单抗联合安罗替尼、卡铂和依托泊苷的一线四药方案，治疗结构包括联合诱导和贝莫苏拜单抗联合安罗替尼维持，具体给药安排以药品说明书和治疗方案为准。

贝莫苏拜单抗用于不可切除Ⅲ期NSCLC需要联合安罗替尼吗？

目前获批的不可切除Ⅲ期NSCLC放化疗后治疗方案是贝莫苏拜单抗单药。R-ALPS同时研究了贝莫苏拜单抗联合安罗替尼，但获批所依据和说明书对应的是贝莫苏拜单抗单药，不能把研究中的联合组写入当前获批方案。

同步放化疗和序贯放化疗后都可以考虑贝莫苏拜单抗吗？

贝莫苏拜单抗获批的不可切除Ⅲ期NSCLC适用范围同时包括铂类同步或序贯放化疗后未进展的患者，但患者还应满足无已知EGFR敏感突变或ALK重排等条件。R-ALPS预设亚组中，同步和序贯放化疗人群的获益趋势均与总体人群一致。

CAMPASS已经证明贝莫苏拜单抗单药优于帕博利珠单抗吗？

没有。CAMPASS证明的是贝莫苏拜单抗联合安罗替尼相对帕博利珠单抗单药的PFS优势，不能把联合方案结果拆解为贝莫苏拜单抗单药优于帕博利珠单抗。贝莫苏拜单抗新获批的晚期肺鳞癌一线适应症由TQB2450-Ⅲ-12支持，对应的是免疫化疗诱导后序贯贝莫苏拜单抗联合安罗替尼维持的另一套方案。

TQB2450-Ⅲ-11的阳性结果是否意味着该方案已经获批？

不意味着。TQB2450-Ⅲ-11已提供晚期非鳞NSCLC一线治疗的随机Ⅲ期阳性PFS结果，但临床研究达到终点和监管机构批准适应症是两个不同环节；在获得相应监管批准前，该方案应表述为临床研究证据。

EGFR突变患者靶向治疗耐药后可以常规使用贝莫苏拜单抗联合安罗替尼吗？

ALTER-L038显示贝莫苏拜单抗联合安罗替尼在55例EGFR突变、EGFR-TKI治疗后进展患者中具有临床活性，但这是一项无同期对照的Ⅰ/Ⅱ期研究，尚不能将该组合写成该人群的已获批常规方案。

贝莫苏拜单抗和度伐利尤单抗、舒格利单抗是什么关系？

贝莫苏拜单抗、度伐利尤单抗和舒格利单抗都属于PD-L1抑制剂，也都建立了不可切除Ⅲ期NSCLC放化疗后巩固治疗证据。贝莫苏拜单抗的直接证据来自R-ALPS研究，其获批人群覆盖同步或序贯放化疗后未进展的特定患者；三款药物之间没有头对头研究，临床选择应依据各自说明书、患者基因状态、既往放化疗和安全性评估。

温馨提示：本文仅供医学药学专业人士阅读。