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勃林格殷格翰在研免疫新药spesolimab上市申请纳入优先审评

来源: 广州九生元新特药房 发布时间:2022/3/10 21:38:17

 


  3月9日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式授予勃林格殷格翰同类首创在研免疫新药spesolimab(企业自拟通用名:司柏索利单抗注射液)优先审评审批资格,拟定适应症为用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作。

  优先审评是国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)为鼓励研究和创制新药,满足临床用药需求,加快创新药品审评速度而设置。2021年6月CDE已授予spesolimab突破性治疗药物认定,此次被纳入优先审评将进一步推动该在研产品在中国获批的步伐,尽早为中国GPP患者提供这一突破性的创新药物。

  不同于斑块型银屑病,GPP是一种罕见却较为严重的皮肤疾病。据统计,在中国每100,000人中仅有1~2人患GPP[1]。该病急性发作时,患者的皮肤会变红,并在身体各区域爆发出许多无菌性的脓疱,出现发热、寒战和皮肤疼痛性病变的症状,严重时会引起器官衰竭和感染性并发症,甚至危及生命。GPP急性发作时,不仅严重程度无法预测,其发作的时间同样难以捉摸。该疾病可能随时发作,持续数周,并需要数月才能痊愈,许多患者甚至在两次急性发作之间持续出现症状。由于目前尚不清楚GPP的确切病因,全球范围内也缺乏公认的诊疗标准,现有的诊疗方案极为有限,患者的诊疗困境亟待突破。

  近些年来,有研究发现脓疱型银屑病与白细胞介素-36(IL-36)通路相关。Spesolimab是首款IL-36R单克隆抗体,可阻断白细胞介素-36受体(IL-36R)的作用,是同类首个在研的治疗手段。白细胞介素-36受体是免疫系统内的一种信号通路,可在包括GPP在内的许多炎症性疾病中发挥作用。Spesolimab全球关键性II期临床研究关键结果显示:54%的患者经spesolimab治疗1周可达到皮肤无可见脓疱;43%的患者经spesolimab治疗1周可达到皮肤症状清除或接近清除。同时在为期12周的研究期间,spesolimab的常见的不良事件主要是发热和轻至中度感染,其安全性数据是可以接受的。

  关于spesolimab

  Spesolimab 是一款新型人源化选择性抗体,可阻断白介素 -36 受体 (IL-36R) 的激活。IL-36通路 是免疫系统内的一种信号通路,已被证明与GPP等多种自身免疫性疾病的病因有关。[2 3]Spesolimab是首个专门靶向 IL-36 通路治疗GPP急性发作的在研疗法。2021年10月,勃林格殷格翰已在中国与全球同步递交了spesolimab的上市申请,用于治疗GPP的发作。目前,spesolimab还在被开发用于预防GPP急性发作以及治疗其他嗜中性粒细胞性皮肤病,如掌跖脓疱病 (PPP) 和化脓性汗腺炎 (HS)。[4 5]

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