银屑病领域药物获批资讯 2023年5月26日，康哲药业引进的替瑞奇珠单抗注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗符合系统治疗或光疗指征的成人中重度斑块状银屑病患者。 替瑞奇珠单抗是一种人源化的IgG1/k单克隆抗体，旨在选择性地与白介素-23（IL-23）的p19亚基结合，并抑制其与IL-23受体的相互作用，从而抑制促炎症细胞因子和趋化因子的释放[1]。 目前，替瑞奇珠单抗治疗中重度斑块状银屑病的两项Ⅲ期临床研究（reSURFACE1和reSURFACE2）已经完成了主要终点的观察，证实了其良好的疗效、安全性和耐受性[2]。这两项研究均为双盲、随机、安慰剂对照临床研究，覆盖全球多达250个中心，共计招募1862名受试者，受试者分别接受替瑞奇珠单抗200mg治疗、替瑞奇珠单抗100mg治疗、安慰剂治疗和依那西普治疗（仅reSURFACE2）。研究的共同主要疗效终点为第12周时达到PASI75和PGA评分改善（评分为0或1，较基线评分降低≥2级）的患者比例。 研究结果显示，两项研究均达到了主要疗效终点。第12周时，在reSURFACE1试验中，替瑞奇珠单抗200mg组、100mg组和安慰剂组患者的PASI75应答率分别为62%、64%和6%（替瑞奇珠单抗组vs.安慰剂组，p＜0.0001），PGA评分改善的患者比例分别为59%、58%和7%（替瑞奇珠单抗组vs.安慰剂组，p＜0.0001）；在reSURFACE2试验中，替瑞奇珠单抗200mg组、100mg组、安慰剂组和依那西普组患者的PASI75应答率分别为66%、61%、6%和48%（替瑞奇珠单抗组vs.安慰剂组，p<0.0001；200mg组vs.依那西普组，p<0.0001；100mg组vs.依那西普组，p=0.0010），PGA评分改善的患者比例分别为59%、55%、4%和48%（替瑞奇珠单抗组vs.安慰剂组，p<0.0001；200mg组vs.依那西普组，P=0.0031；100mg组vs.依那西普组，P=0.0663）。这表明，替瑞奇珠单抗治疗中重度斑块状银屑病12周时，PASI75应答率和PGA评分改善的患者比例显著高于安慰剂和依那西普。 在安全性方面，两项试验中所有组的严重不良事件相似且发生率较低，表明了替瑞奇珠单抗具有良好的安全性。 银屑病往往累及皮肤和机体多个系统，对患者造成巨大困扰，目前仍无法根治，是当前临床诊疗和疾病管理的一大重要挑战[3-4]。替瑞奇珠单抗注射液此次在中国获批，为我国的成人中重度斑块状银屑病患者提供了新的治疗选择，期待未来能惠及更多的银屑病患者。 文章源自网络，如有侵权请联系删除
温馨提示：本文仅供医学药学专业人士阅读。