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再创佳绩|新年第一个1.1类中药新药获得国家药物临床批件

来源: 广州九生元新特药房 发布时间:2026/1/21 17:29:14

 

  近日,据CDE官网显示,由湖南易能生物医药有限公司受托江苏中雍红瑞制药有限公司完成全部药学工作的中药1.1类创新药“清血败毒丸”获得《药物临床试验批准通知书》,易能医药再次助力合作伙伴拿到国家药物临床批件,彰显了公司在中药创新研发领域的持续实力。

  “清血败毒丸”具有清热利湿、凉血解毒、消肿止痛之功效,主要用于肝胆湿热、火毒蕴结所致的带状疱疹引起的疼痛,并可促进皮损消退。其对应症状包括皮疹鲜红、簇集水疱等皮损,皮肤烂红灼热刺痛、口苦咽干、烦躁易怒、大便干或小便黄、舌红苔黄、脉弦滑数等。作为1.1类中药创新药,该品种针对的临床需求明确、价值突出,上市后有望直接纳入医保目录,市场前景广阔。


  清血败毒丸组方来源于传统中医理论,主要由苦参、拳参、大黄、黄连、黄柏等药味组成,常用于肝胆湿热、火毒蕴结所致的带状疱疹引起的疼痛,促进皮损消退。该1.1类中药创新药开发难度很大,涉及多个细分专业技术,易能医药项目分中心、制剂工艺部、质量管理部、注册申报部等多部门协同创新合作,秉承“专业、责任、创新、高效”的核心价值观,以“一次就做对”为总要求,以“新技术实现客户价值”为宗旨,积极解决项目中遇到的工艺开发、药效验证、安全性评价、质量控制研究、稳定性研究等技术难关,助力委托方提交申报资料,并在受理后60个工作日内一次性成功获得临床试验批准。


  在国家持续强化政策扶持、市场需求不断释放的背景下,中药1.1类新药正迎来前所未有的发展机遇,有望成为推动医药产业升级的重要力量。中医药行业在政策红利与良好业绩的双重驱动下,创新活力持续增强,市场空间稳步拓展。易能医药始终聚焦具有明确临床价值的中药创新药研发,以解决患者需求为核心,坚持“为国效力、为民健康”的使命,与合作伙伴携手突破创新瓶颈,提供更可靠、更优质的产品与服务。未来,公司将持续深耕中药创新领域,力争收获更多高质量的创新成果。

温馨提示:本文仅供医学药学专业人士阅读。

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