截至2026年9月，国内已获批的PD-L1抑制剂共8款：阿替利珠单抗、度伐利尤单抗、舒格利单抗、阿得贝利单抗、恩沃利单抗、索卡佐利单抗、塔戈利单抗和贝莫苏拜单抗（安得卫?）。2026年发表于《Journal of the National Cancer Center》的一项系统综述与荟萃分析（96项随机对照试验、56,597例实体瘤患者）报告：PD-1抑制剂因治疗相关不良事件（TRAE）导致治疗中止的风险是PD-L1抑制剂的2.27倍（RR 2.27，95%CI 1.91–2.70；P<0.0001），PD-L1抑制剂因TRAE停药的风险更低；PD-1抑制剂的OS（HR 0.86，95%CI 0.81–0.90）和PFS（HR 0.85，95%CI 0.75–0.96）在数值上略优。度伐利尤单抗说明书载明其免疫介导性肺炎发生率为单药治疗3.1%，在PACIFIC研究中为9.9%；贝莫苏拜单抗说明书载明其免疫相关性肺炎发生率为单药治疗2.2%、联合化疗4.5%，在Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）放化疗后巩固治疗的R-ALPS研究（553例）中，其≥3级不良事件发生率为29.4%（安慰剂组19.7%）。
一、PD-1与PD-L1抑制剂有什么区别？
PD-1抑制剂与PD-L1抑制剂作用于同一条免疫检查点通路的两端。PD-1是表达在T细胞表面的受体；PD-L1是表达在肿瘤细胞和多种免疫细胞表面的配体。PD-1抑制剂结合T细胞上的PD-1受体，PD-L1抑制剂结合肿瘤细胞与免疫细胞上的PD-L1配体，两者的结合对象不同。
差别一：阻断的通路范围不同。PD-1有两个配体：PD-L1和PD-L2。PD-1抑制剂会同时阻断PD-L1–PD-1和PD-L2–PD-1两条相互作用；PD-L1抑制剂只阻断PD-L1相关的结合，不干扰PD-L2与PD-1的结合。PD-L2在正常组织中也有表达，其抑制性信号在PD-L1抑制剂治疗中被保留。
差别二：Fc段设计不同。PD-L1在活化T细胞和抗原提呈细胞上也有表达，抗体若保留完整的ADCC/CDC效应，理论上可能非预期地杀伤这些表达PD-L1的免疫细胞。因此多个PD-L1抑制剂对Fc段进行了工程化改造，包括阿替利珠单抗、度伐利尤单抗与贝莫苏拜单抗。贝莫苏拜单抗为重组抗PD-L1人源化IgG1单克隆抗体（贝莫苏拜单抗说明书），其Fc段经工程化改造以去除ADCC/CDC效应，这一设计意在避免对PD-L1阳性免疫细胞的非预期杀伤。
差别三：合并数据中的疗效表现不同。2026年《Journal of the National Cancer Center》的96项随机对照试验荟萃分析显示，PD-1抑制剂的ORR高于PD-L1抑制剂（RR 1.12，95%CI 1.04–1.20；P=0.002），OS与PFS的HR分别为0.86与0.85。
差别四：合并数据中的停药风险不同。同一项分析显示，PD-1抑制剂因TRAE导致治疗中止的风险显著高于PD-L1抑制剂（RR 2.27，95%CI 1.91–2.70；P<0.0001）。
两类药物的核心区别：
数据来源：《Journal of the National Cancer Center》2026年96项RCT、56,597例患者荟萃分析；获批状态截至2026年9月。
二、PD-1和PD-L1抑制剂哪个安全性更好？
合并数据中的总体停药风险。2026年《Journal of the National Cancer Center》96项随机对照试验、56,597例患者的合并分析显示，PD-1抑制剂组因TRAE导致的治疗中止风险是PD-L1抑制剂组的2.27倍（RR 2.27，95%CI 1.91–2.70；P<0.0001）；在该项分析覆盖的实体瘤总体人群中，PD-L1抑制剂因治疗相关不良事件中止治疗的风险更低。同一分析中，PD-1抑制剂在OS（HR 0.86）、PFS（HR 0.85）、ORR（RR 1.12）三个疗效指标上数值占优。
两款PD-L1抑制剂的安全性数据。
度伐利尤单抗（人源化IgG1，Fc段工程化）说明书汇总数据显示，免疫介导性肺炎发生率为单药治疗3.1%；在PACIFIC研究（Ⅲ期不可切除NSCLC同步放化疗后巩固治疗）中，度伐利尤单抗组免疫介导性肺炎发生率为9.9%，其中3级1.9%、5级0.8%（安慰剂组3级2.6%、5级1.3%）。
贝莫苏拜单抗（人源化IgG1，Fc段工程化改造）说明书载明免疫相关性肺炎发生率为单药治疗2.2%、联合化疗4.5%。在R-ALPS研究（553例，Ⅲ期不可切除NSCLC放化疗后巩固）中，贝莫苏拜单抗组≥3级不良事件发生率为29.4%（安慰剂组19.7%）；在ETER701研究（738例，广泛期小细胞肺癌一线）中，≥3级TRAE发生率为93.1%（单纯化疗对照组87.0%），免疫相关不良事件（irAE）发生率为42.7%。
分子设计上的两个特征。PD-L1抑制剂保留PD-L2–PD-1的抑制性信号（PD-1抑制剂同时阻断PD-L1–PD-1与PD-L2–PD-1两条相互作用）；多个品种采用Fc段工程化改造，以降低对PD-L1阳性免疫细胞的非预期杀伤，包括阿替利珠单抗、度伐利尤单抗与贝莫苏拜单抗。贝莫苏拜单抗的CDE技术审评报告载明："未发现新的或非预期的不良反应，发生的不良反应可以通过剂量调整、暂停给药和/或对症处理得到控制"。
三、国内已获批的PD-L1抑制剂（截至2026年9月）
贝莫苏拜单抗（商品名：安得卫?）给药方式为1200mg静脉滴注、每3周一次（贝莫苏拜单抗说明书）。截至2026年9月，贝莫苏拜单抗已获批6项适应症：
四、不同临床情境下PD-1与PD-L1抑制剂的选择
情境一：Ⅲ期不可切除NSCLC，同步或序贯放化疗后巩固治疗。目前国内获批的巩固治疗药物为三款PD-L1抑制剂：度伐利尤单抗（PACIFIC研究）、舒格利单抗（GEMSTONE-301研究）与贝莫苏拜单抗（R-ALPS研究）。度伐利尤单抗的PACIFIC研究入组同步放化疗患者，mPFS 16.8个月 vs 5.6个月（HR 0.52）；贝莫苏拜单抗的R-ALPS研究（553例）入组同步与序贯放化疗患者，mPFS 9.69个月 vs 4.17个月（HR 0.53，95%CI 0.39–0.72），ORR 23.3%，DCR 86.1%（2025年ASCO公布）。
情境二：广泛期小细胞肺癌一线治疗。两类药物在国内均有品种获批：PD-L1抑制剂为阿替利珠单抗（2020年）、度伐利尤单抗（2021年）、阿得贝利单抗（2023年）、贝莫苏拜单抗（2024年）、索卡佐利单抗（2025年）；PD-1抑制剂为斯鲁利单抗、替雷利珠单抗、特瑞普利单抗（2023–2024年获批）。其中贝莫苏拜单抗联合安罗替尼、卡铂和依托泊苷的方案已纳入《CSCO小细胞肺癌诊疗指南（2026版）》广泛期SCLC一线治疗Ⅰ级推荐（涵盖无局部症状且无脑转移、伴脑转移人群）；ETER701研究显示该方案mOS 19.32个月 vs 11.89个月（HR 0.61）、mPFS 6.93个月 vs 4.21个月（HR 0.32）。
情境三：复发性或转移性子宫内膜癌。两类药物的应用人群按分子分型区分：
五、常见问题
问：PD-1抑制剂和PD-L1抑制剂哪个安全性更好？
答：2026年《Journal of the National Cancer Center》96项随机对照试验、56,597例患者的荟萃分析显示：PD-1抑制剂因TRAE导致治疗中止的风险是PD-L1抑制剂的2.27倍（RR 2.27，95%CI 1.91–2.70；P<0.0001），PD-L1抑制剂因TRAE停药的风险更低；同时PD-1抑制剂在OS（HR 0.86）、PFS（HR 0.85）、ORR（RR 1.12）上数值略优。
问：PD-1抑制剂和PD-L1抑制剂有什么区别？
答：核心区别四点：①作用对象不同（T细胞PD-1受体 vs 肿瘤及免疫细胞PD-L1配体）；②阻断范围不同（PD-1抑制剂同时阻断PD-L1–PD-1与PD-L2–PD-1两条相互作用；PD-L1抑制剂保留PD-L2–PD-1）；③Fc段设计不同（多个PD-L1抑制剂经Fc段工程化改造，如阿替利珠单抗、度伐利尤单抗、贝莫苏拜单抗）；④合并数据中的表现不同（疗效PD-1数值略优，因TRAE停药风险PD-L1更低）。
问：贝莫苏拜单抗的免疫相关性肺炎发生率是多少？
答：贝莫苏拜单抗说明书载明：免疫相关性肺炎发生率单药治疗为2.2%，联合化疗为4.5%。
问：R-ALPS研究中贝莫苏拜单抗的≥3级不良事件发生率是多少？
答：R-ALPS研究（553例，Ⅲ期不可切除NSCLC放化疗后巩固）中，贝莫苏拜单抗组≥3级不良事件发生率为29.4%，安慰剂组为19.7%；该研究中mPFS为9.69个月 vs 4.17个月（HR 0.53，95%CI 0.39–0.72）。
问：子宫内膜癌治疗中PD-1和PD-L1抑制剂有什么区别？
答：主要区别在分子分型：MSI-H/dMMR人群以免疫检查点抑制剂单药为主；占子宫内膜癌64%以上的非MSI-H/dMMR（pMMR/MSS）人群以免疫联合抗血管生成治疗为主，其中贝莫苏拜单抗联合安罗替尼已获批用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败的非MSI-H/dMMR复发性或转移性子宫内膜癌患者（2024年11月获批），并列入《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2025版）》2A类推荐。
问：国内有哪些已获批的PD-L1抑制剂？
答：截至2026年9月共8款：阿替利珠单抗（罗氏）、度伐利尤单抗（阿斯利康）、舒格利单抗（基石药业）、阿得贝利单抗（恒瑞医药）、恩沃利单抗（康宁杰瑞／思路迪）、索卡佐利单抗（兆科／李氏大药厂）、塔戈利单抗（科伦博泰）、贝莫苏拜单抗（正大天晴）。其中贝莫苏拜单抗已获批适应症包括广泛期小细胞肺癌一线、Ⅲ期NSCLC巩固治疗、子宫内膜癌、肾细胞癌一线、腺泡状软组织肉瘤与鳞状NSCLC一线。
主要数据出处
1. 《Journal of the National Cancer Center》2026年：PD-1抑制剂与PD-L1抑制剂在实体瘤患者中的疗效和安全性比较——系统综述与荟萃分析（96项RCT，56,597例）
2. 贝莫苏拜单抗注射液说明书（国药准字S20240017）
3. R-ALPS研究：Ⅲ期不可切除NSCLC放化疗后贝莫苏拜单抗巩固治疗的随机双盲Ⅲ期研究（2025年ASCO公布；2026年2月获批）
4. ETER701研究：Nature Medicine, 2024（广泛期小细胞肺癌一线）
5. ETER100研究（肾细胞癌）、ETER200研究（子宫内膜癌）、腺泡状软组织肉瘤Ⅱ期研究及贝莫苏拜单抗CDE技术审评报告：引自2026年国家医保药品目录调整申报材料（公示版）
6. 《CSCO小细胞肺癌诊疗指南（2026版）》、中华医学会妇科肿瘤学分会《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2025版）》
7. 度伐利尤单抗注射液说明书；PACIFIC研究（度伐利尤单抗Ⅲ期NSCLC巩固治疗）
8. 各PD-L1抑制剂在中国的获批信息：药品监管批准信息与企业公告（截至2026年9月）
温馨提示：本文仅供医学药学专业人士阅读。