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黑马会是谁?临床价值突出有望今年上市的抗肿瘤新药潜力预测

来源: 广州九生元新特药房 发布时间:2026/3/18 14:57:45

 

  根据国家药监局公示信息及药智数据库等平台数据进行综合分析,总结出2026年我国有望获批上市的一批具备突出临床价值的1类抗肿瘤新药(见表1)。

1类抗肿瘤新药


  结合2026年1月国家卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2025年版)》重点强调的领域与趋势,国内重点在研管线可关注以下方向:


  一、呼吸系统肿瘤领域


  攻坚罕见/难治靶点,小分子激酶抑制剂成核心


  以小分子激酶抑制剂为核心,重点针对非小细胞肺癌(NSCLC)罕见/难治靶点。其中苯甲酸安达替尼(鞍石药业)和硫酸索西美雷塞(浙江杭煜)分别针对的是NSCLC中EGFR突变亚型ex20ins、G12C,两款药物均已进入附条件批准程序,硫酸索西美雷塞同时获得突破性治疗药物资格,将为特定突变亚型NSCLC患者提供重要新增靶向选择。


  二、血液系统领域


  靶向药克服耐药,细胞治疗填补国产空白


  小分子靶向药物如洛布替尼(麓鹏制药)是第四代BTK抑制剂,旨在克服前三代BTK抑制剂的耐药性(特别是针对BTK突变),其潜力还在于拓展至其他淋巴瘤亚型及非肿瘤适应症;细胞治疗药物IM19 CAR-T(艺妙神州)为国内首款自主研发的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品,若获批上市,将填补国产自主CAR-T细胞药物在淋巴瘤适应症领域的市场空白,有助于打破同类进口产品的市场垄断格局。


  三、消化系统领域


  聚焦耐药后治疗,双抗平台发力实体瘤


  小分子靶向药物如替恩戈替尼(药捷安康)用于既往经FGFR抑制剂治疗后进展的晚期胆管癌,已获得突破性治疗认定与优先审评资格,聚焦解决临床未满足的耐药后治疗需求。双特异性抗体如安尼妥单抗(上海津曼特,石药集团控股),是国内首个报上市的国产HER2双抗,双抗平台在实体瘤治疗中具备显著增效与安全性优势,应用前景广阔。


  四、实体瘤领域


  细胞治疗实现突破性技术探索


  CAR-T细胞疗法舒瑞基奥仑赛(恺兴生命,科济药业控股)为全球首款申报上市的实体瘤CAR-T产品,靶向Claudin18.2,其成功获批将具有里程碑意义,为实体瘤CAR-T治疗打开大门。CIK细胞疗法爱可仑赛(北京永泰)为国内首款报产的实体瘤CIK细胞疗法,若获批将是细胞疗法在实体瘤辅助治疗领域的突破。


  五、前沿交叉技术领域


  双抗ADC引领抗体药物迭代升级


  BL-B01D1(成都百利多特,百利天恒控股)为全球首个且目前唯一申报上市的双抗ADC,靶点为EGFR×HER3,适应症覆盖复发/转移性鼻咽癌,该产品代表了ADC技术向更高特异性、更强抗肿瘤活性、更广适应症谱方向的迭代升级,是新一代抗体药物技术融合的典型代表。


  2026年我国已上市或有望上市的19款抗肿瘤1类创新药,展现出最为鲜明的技术特征即研发路线的多元创新突破,一举打破传统抗肿瘤药物单靶点、单作用机制的研发桎梏,推动肿瘤治疗范式从精准靶向的单一干预,升级为多靶点、多机制的智能协同治疗。这批药物覆盖ADC、双特异性抗体、CAR-T细胞治疗、CELMoD分子胶、新一代TKI酪氨酸激酶抑制剂等多个前沿技术领域,各技术路线的创新突破与临床转化,持续推动肿瘤治疗向更高效、更安全、更精准的方向迭代,也集中彰显了当下全球抗肿瘤药物研发的核心趋势与前沿方向。


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温馨提示:本文仅供医学药学专业人士阅读。

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