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全球首创,华东医药重磅1类新药迎来新进展

来源: 广州九生元新特药房 发布时间:2026/3/2 23:09:53

 

  作为全球发病率和死亡率排名第一的癌症,肺癌已经连续十年高居全球癌症死亡率首位,已成为“头号杀手”。全球肿瘤流行病统计数据(GLOBOCAN)显示,非小细胞肺癌是肺癌中最常见的病理类型,约占所有肺癌病例的80%-85%。2026年2月28日,据中国国家药品审评中心(CDE)官网最新显示,华东医药控股子公司浙江道尔生物科技有限公司申报的1类新药注射用DR30206新适应症临床试验申请获默示许可。拟定适应症为:本品联合标准治疗,拟用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。




  据公开资料显示,注射用DR30206是由道尔生物研发的1类治疗用生物制品,为一种靶向PD-L1、VEGF和TGF-β的抗体融合蛋白;通过阻断PD-1/PD-L1信号通路,恢复耗竭性CD8+T细胞的增殖;通过特异性结合游离VEGF和TGF-β,减少肿瘤新生血管的形成同时解除免疫抑制,从而达到治疗肿瘤的目的。DR30206同时靶向PD-L1、VEGF和TGF-β三个关键靶点,具有独特优势。PD-L1阻断可激活免疫系统,让免疫细胞能有效识别并攻击肿瘤细胞;VEGF抑制能切断肿瘤的“营养通道”,抑制肿瘤生长和转移;TGF-β阻断则能重塑肿瘤微环境,增强免疫细胞活性,克服免疫逃逸。这三个靶点协同作用,就像从多个方向对肿瘤发起“总攻”,比单一靶点药物更全面、更有效地对抗肿瘤。2023年6月,注射用DR30206首个临床试验获得CDE批准,适应症为晚期实体瘤。2025年4月7日,注射用DR30206第二个适应症获批临床,适应症为本品联合标准化疗,拟用于晚期或转移性消化道肿瘤患者。根据华东医药新闻稿介绍,已完成的非临床研究和正在进行中的1期临床试验结果显示,DR30206具有明确的作用机制和抑制肿瘤生长的作用,具有良好的安全性,可支持DR30206联合标准化疗在晚期或转移性消化道肿瘤患者中开展临床试验。


  从临床前研究数据来看,DR30206表现出色。在多种肿瘤模型中,它能显著抑制肿瘤生长,延长实验动物生存期,且安全性良好。三抗(靶向PD-L1、VEGF和TGF-β)拥有三种特异性抗原结合位点,可以同时与靶细胞与功能细胞相互作用,进而增强对靶细胞的杀伤。其优势在于不仅能像双抗一样,与靶细胞相关抗原和激活功能细胞的受体相结合,还能够与功能细胞表面的另一个靶点相结合,有利于将药物重定向至肿瘤局部,增加结合特异性,提升药物靶向肿瘤细胞的准确性,降低脱靶毒性,增强抗肿瘤能力。三抗一般使用可变结构域基因创建,与双抗相比,具有更广阔的应用空间,可以达到同时桥接并激活免疫细胞,或桥接免疫细胞并阻断双信号通路等作用;其中,同时桥接与激活免疫细胞这种机制与人体免疫系统息息相关,对靶细胞有着很强的杀伤作用。公开资料显示,截至目前,全球尚无同时靶向PD-L1、VEGF和TGF-β的抗体融合蛋白药物上市。全球仅有华东医药、普米斯生物和启愈生物三家企业的同类三靶点药物在研,且均为国产,这彰显了我国在创新药研发领域的实力和潜力。希望华东医药的1类新药注射用DR30206后续临床试验顺利推进,早日为广大患者提供更多的治疗选择。

温馨提示:本文仅供医学药学专业人士阅读。

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