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FDA批准用于外周T细胞淋巴瘤新特药Beleodaq

来源: 广州九生元新特药房 发布时间:2015/8/19 16:30:08

 

  外周T细胞淋巴瘤(PTCL)是一种罕见的发展非常快的侵袭性非霍奇金淋巴瘤(NHL),FDA在2014年7月3日发表的声明中称,Beleodaq(belinostat),贝利司他注射剂,是第三种获准治疗PTCL的药物,这种药物的上市有望为癌症治疗增加重要的砝码。

      外周T细胞淋巴瘤是罕见的非霍奇金淋巴瘤

  外周T细胞淋巴瘤仅占所有非霍奇金淋巴瘤病例的7%,非常罕见,它是一组有成熟T细胞免疫表型的异质型形态改变的侵袭性肿瘤。但是发展迅速,并且市面上针对性的药很少,还有病人往往表现不良的预后因素,>80%病人IPI积分≥2和>30%病人IPI积分≥4。正如IPI所预示的那样,外周T细胞淋巴瘤有不良的预后结果,只有25%的病人诊断后能够生存5年以上。

Beleodaq

      Beleodaq贝利司他注射剂)抗癌机制

  Beleodaq是HDAC抑制剂Belinostat会优先杀伤肿瘤细胞而非正常细胞,还会抑制纳摩尔浓度的组蛋白去乙酰化酶的酶活性。另外两种药物分别是2009年批准的叶酸类似物代谢抑制剂普拉曲沙注射剂(Folotyn);以及2011年批准的组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂罗米地辛(Istodax),该药适用于过去至少接受过一种治疗的PTCL患者。

  FDA称,在开放性、单组、非随机BELIEF试验中,129例复发性或难治性PTCL患者接受了belinostat静脉输注,每天一次,每21天为一个周期,每个周期的第1~5天给药,每3周重复一次,直至疾病进展或不良反应不耐受。该试验的主要疗效终点是总缓解率(完全缓解+部分缓解),总缓解率为25.8%。与治疗相关的最常见不良事件包括恶心、呕吐、乏力、发热和贫血。

  美国FDA最近宣布初步批准由Spectrum生物医药公司开发的用于治疗T细胞淋巴瘤药物belinostat上市,外周T细胞淋巴瘤每年会杀死18990名患者。癌症是严重危害人类健康的常见病和多发病,新药物的出现带来新的希望。


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