中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，卫材(Eisai)以注册分类5.1类申报的莱博雷生片上市申请已获得受理。根据卫材公开资料，莱博雷生片(lemborexant，英文商品名：Dayvigo)是一款双重食欲素受体拮抗剂，此前已经在中国香港地区获批上市，用于治疗成人失眠，特别是入睡困难和/或睡眠维持困难。
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失眠是最常见的睡眠-觉醒障碍之一，表现为尽管有充足的睡眠时间，但依然入睡、睡眠维持困难或两种兼有，这往往会影响人们日间的状态，导致疲劳、注意力难以集中、易怒等，许多人失眠症状会持续数月甚至数年之久。此外，失眠还会增加老年人跌倒的风险。
莱博雷生是卫材研发的一款小分子药物，其通过竞争性结合两种食欲素受体亚型OX1R和OX2R，抑制食欲素神经传递，调节睡眠-觉醒节律。双食欲素神经肽信号系统在觉醒中有重要作用。作为一种竞争性拮抗剂，莱博雷生对OX2R具有更强的抑制作用，可抑制REM和非REM睡眠驱动，从而可以为患者提供更快的睡眠开始、更好的睡眠维持。
莱博雷生此前已经于2020年相继在美国和日本获批，用于治疗成年失眠患者，特别是入睡困难和/或睡眠维持困难。2021年6月，莱博雷生在中国香港地区获批上市。
据悉，美国FDA批准莱博雷生是基于该产品包括对近2000名失眠成人患者进行的两个关键3期临床研究(SUNRISE 1和SUNRISE 2)的结果。SUNRISE 1研究为期一个月，受试者为符合精神疾病诊断与统计手册-第5版(DSM-5)失眠障碍诊断标准的55岁及以上成年女性、65岁及以上成年男性。SUNRISE 2是一项为期6个月的临床研究，研究受试者为18岁及以上符合DSM-5失眠障碍诊断标准的患者。两项研究的分析均表明，莱博雷生不会导致反跳性失眠，亦没有证据显示停药后会产生戒断效应，这表明服药达一年不会产生躯体依赖。受试者最常见的不良反应是昏睡。
除了治疗失眠，莱博雷生还有望用于治疗其他神经系统疾病。根据卫材官网，该公司正在美国和日本探索莱博雷生用于治疗阿尔茨海默病痴呆，目前正处于2期临床研究阶段。
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