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拜耳sGC激动剂在中国获批临床,针对慢性肾病

来源: 广州九生元新特药房 发布时间:2024/2/10 20:47:38

 

  中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,拜耳(Bayer)公司申报的1类新药盐酸BAY 3283142片在中国获得临床试验默示许可,拟开发治疗慢性肾脏病。公开资料显示,这是一款可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂,拜耳此前已就该药完成了三项1期研究。

肾病

图片来源于网络,侵删

  慢性肾病(CKD)是一种肾脏功能逐渐下降的疾病,患者肾脏不能很好地清除血液中的废物和多余液体。CKD通常呈渐进性进展,以估算肾小球滤过率(eGFR)下降和高白蛋白尿为特点,高血压也使CKD更容易恶化。由于CKD发病过程隐匿,早期就诊率和治疗率低。CKD患者一旦进入终末期肾脏病(ESKD),需进行肾脏替代治疗(包括血液透析、腹膜透析或肾移植)以维持生命,严重影响患者生活质量。

  sGC是一氧化氮(NO)信号通路中重要的酶,对血管和心脏的功能都很重要。当NO与sGC结合时,该酶催化细胞内环鸟苷单磷酸(cGMP)的合成。cGMP是第二信使,在血管张力、心脏收缩性和心脏重塑的调节中起作用,也被认为对慢性肾病有好处。

  本次拜耳在中国获批临床的正是一款sGC激动剂,拟开发治疗慢性肾脏疾病。根据拜耳公开资料,BAY 3283142的作用机制是激活sGC,产生cGMP,后者能放松血管,从而对慢性肾病有好处。

  根据ClinicalTrials官网,拜耳已经针对BAY 3283142开展了3项1期临床研究,评估该产品的安全性、药代动力学等,以及对肾功能降低、轻度至中度高血压参与者的影响。

  早先,由拜耳与默沙东(MSD)联合开发的sGC激动剂维立西呱(vericiguat)已经于2021年在美国获批上市。根据FDA早先新闻稿,这也是治疗慢性心力衰竭恶化患者的sGC激动剂。此外,根据拜耳官方资料,该公司研发管线中还有一款sGC激动剂runcacigua(BAY 1101042),目前正处于治疗非增殖性糖尿病视网膜病变(NPDR)的2期临床阶段。

  文章摘自网络,侵删

温馨提示:本文仅供医学药学专业人士阅读。

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