飞尼妥（依维莫司片）（依维莫司片）

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飞尼妥（依维莫司片）(依维莫司片)的功效：

【适应症】

依维莫司适用于治疗以下患者：
1、既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者。
2、不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）进展期胰腺神经 内分泌瘤成人患者。
3、需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨细胞星形细胞 瘤（SEGA）成人和儿童患者。本品的有效性主要通过可持续的客观缓解（即SEGA肿瘤 体积的缩小）来证明。尚未证明结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤的患者能 否获得疾病相关症状改善和总生存期延长。

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【药品名称】
通用名称：依维莫司片

【成份】

本品主要成份为依维莫司。

【规格】
5mg*30片

【性状】

本品为白色或微黄色片。

【适应症】

依维莫司适用于治疗以下患者：
1、既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者。
2、不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）进展期胰腺神经 内分泌瘤成人患者。
3、需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨细胞星形细胞 瘤（SEGA）成人和儿童患者。本品的有效性主要通过可持续的客观缓解（即SEGA肿瘤 体积的缩小）来证明。尚未证明结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤的患者能 否获得疾病相关症状改善和总生存期延长。

【用法用量】
应由有肿瘤或结节性硬化症治疗经验的医生指导下使用本品进行治疗。
晚期肾细胞癌和晚期胰腺神经内分泌瘤
推荐剂量：
本品的推荐剂量为10mg每日一次。
本品每日一次口服给药，在每天同一时间服用，可与食物同服或不与食物同时服用（参 见[药代动力学]）。
用一杯水整片送服本品片剂，不应咀嚼或压碎。对于无法吞咽片剂的患者，用药前将本 品片剂放入一杯水中（约30ml）轻轻搅拌至完全溶解（大约需要7分钟）后立即服用。用相 同容量的水清洗水杯并将清洗液全部服用，以确保服用了完整剂量。
只要存在临床获益就应持续治疗，或使用至出现不能耐受的毒性反应时。

【不良反应】

在说明书的另一章节中更详细地讨论了下列严重不良反应（参见[注意事项]）：非感染性肺炎，感染，口腔溃疡，肾功能衰竭。
因各项临床试验的执行背景差异很大，所以观测到的不良反应发生率不能直接与其它试 验中的发生率进行比较，并且可能不能反映出临床实践中观察到的发生率。
晚期肾细胞癌患者的临床研宄经验，以下资料描述了一项随机、对照试验的结果，使用过舒尼替尼和/或索拉非尼治疗的转移 性肾细胞癌患者接受本品（n=274）和安慰剂（n=137）治疗。患者中位年龄为61岁（范围为 27-85岁），88％为高加索人，78％为男性。使用本品治疗患者的盲态研宄治疗时间中位数为 141天（范围为19-451天），应用安慰剂治疗患者的治疗时间中位数为60天（范围为 21-295 天）。
最常见的不良反应（发生率≥30％）为口腔炎、感染、虚弱、乏力、咳嗽和腹泻。最常见 的3至4级不良反应（发生率≥3％）为感染、呼吸困难、乏力、口腔炎、脱水、肺炎、腹痛 和虚弱。最常见的实验室异常（发生率多≥50％）为贫血、高胆固醇血症、高甘油二醋血症、高 血糖、淋巴细胞减少和肌酐升高。最常见的3至4级实验室异常（发生率≥3％）为淋巴细胞 减少、高血糖、贫血、低磷血症和高胆固醇血症。在依维莫司组观察到的死亡原因为急性呼 吸衰竭（0.7％）、感染（0.7％）和急性肾衰竭（0.4％），安慰剂组中没有死亡。本品和安慰 剂组导致永久性停药的治疗中不良事件（不考虑因果关系）发生率分别为14％和3％。导致治 疗中断的最常见不良反应（不考虑因果关系）为肺炎和呼吸困难。导致延迟治疗或减少剂量 的最常见原因为感染、口腔炎和肺炎。在本品治疗过程中需要进行医疗干预的最常见情况是 感染、贫血和口腔炎。

【禁忌】
对本品有效成分、其它雷帕霉素衍生物或本品中任一辅料过敏者禁用。在使用依维莫司 和其它雷帕霉素衍生物患者中已观察到的过敏反应表现包括但不限于：过敏、呼吸困难、潮 红、胸痛或血管性水肿（例如，伴或不伴呼吸功能不全的气道或舌肿胀）。

【注意事项】
非感染性肺炎
非感染性肺炎是雷帕霉素衍生物（包括本品）的类效应。在临床试验中，本品治疗患者 中有19％的患者报告非感染性肺炎。常见药物毒性反应标准（CTC） 3级和4级的非感染性肺 炎发生率分别为4.0％和0.2％ （参见[不良反应]）。曾观察到个例死亡。
有非特异性呼吸系统体征和症状（如缺氧、胸腔积液、咳嗽或呼吸困难）的患者并经相 应检查排除了感染、肿瘤和其它原因，应考虑非感染性肺炎的诊断。告知患者要迅速报告任 何新出现的或加重的呼吸道症状。
放射学改变提示有非感染性肺炎但患者仅有极少（或没有）症状时，可继续本品治疗无 需调整剂量。影像学检查似乎过高估计了临床肺炎的发生率。
如果为中度症状，考虑中断治疗直至症状改善。可考虑使用皮质类固醇。可以按之前所 用剂量的大约一半重新开始本品治疗（参见[用法用量]）。
对于4级非感染性肺炎病例，停止本品治疗。可考虑使用皮质类固醇直至临床症状缓解。 对于3级非感染性肺炎，应中断本品治疗直至缓解至<1级。根据个体患者的临床状况，可以 按之前所用剂量的大约一半重新开始本品治疗（参见[用法用量]）。如果再次发生3级事件， 应考虑终止本品治疗。即使在减量的情况下亦有发生肺炎的报告。
1、感染：本品具有免疫抑制性，因此患者易于感染细菌、真菌、病毒或原虫，包括机会致病菌导 致的感染（参见[不良反应]）。曾在使用本品治疗的患者中报告过局部感染和全身性的感 染（包括肺炎、分枝杆菌感染）、其它细菌感染和侵入性真菌感染（如曲霉菌病或念珠菌 病）、病毒感染（包括乙型肝炎病毒再激活）。少数为重度（例如导致脓毒症，呼吸衰竭或 肝衰竭）或致命性感染。
医师和患者应该知道使用本品治疗会增加感染的风险。在开始本品治疗前应彻底治疗已 经存在的侵入性真菌感染。服用本品时应警惕感染的症状和体征；如果诊断为感染，应迅速 开始相应的治疗并考虑中断或停止本品的治疗。如果诊断为侵入性全身真菌感染，应立即停 止本品治疗并进行相应的抗真菌治疗。
2、口腔溃疡：在服用本品治疗患者中曾发生口腔溃疡、口腔炎和口腔粘膜炎。在临床试验中，发生率 大约为44％-86％。4％-9％的患者报告了 3级或4级口腔炎（参见[不良反应]）。对于此类 病例，建议使用局部治疗，但含酒精、过氧化物、碘或百里香的漱口液会加重病情，应避免 使用。除非诊断为真菌感染，否则不应使用抗真菌药（参见[药物相互作用]）。
3、肾功能衰竭事件：在本品治疗的患者中观察到肾衰病例（包括急性肾衰），有些可导致死亡。对于存在可 能会进一步损害肾功能的其它风险因素的患者，尤其应监测肾功能（参见“实验室检查和监 测”）。
实验室检查和监测
4、肾功能：本品治疗患者中已有血肌酐增加和蛋白尿的报告（参见[不良反应]）。建议在开始本 品治疗前监测肾功能，包括检测血尿素氮（BUN）、尿蛋白和血肌酐，并定期复查。
5、血糖：本品治疗患者中已有高血糖症的报告（参见[不良反应]）。建议在开始本品治疗前以 及治疗后定期检查空腹血糖。如果本品与可能会引起高血糖的其它药物联合使用，建议进行 更频繁的检查。如果可能，应该在患者开始本品治疗前获得理想的血糖控制。
6、血脂：本品治疗患者中曾有血脂异常（包括高胆固醇血症和高甘油三酯血症）的报告。建议在 开始本品治疗之前检查血胆固醇和甘油三酯，之后定期检查，并建议采用适当的医学治疗进 行处理。
7、血液学参数：本品治疗患者中有血红蛋白、淋巴细胞、中性粒细胞和血小板减少的报告（参见[不良 反应]）。建议在开始本品治疗前检查全血细胞计数，并定期复查。
8、药物相互作用：强效CYP3A4抑制剂能显著增加依维莫司暴露量，应避免合并使用（参见[用法用量]和[药物相互作用]）。
当合用中效CYP3A4和/或PgP抑制剂时，建议减少本品剂量（参见[用法用量]和[药物相互作用]）。
与强效CYP3A4诱导剂合用时，建议增加本品剂量（参见[用法用量]和[药物相互作用]）。
9、肝功能受损：在一项由肝功能受损以及肝功能正常受试者参加的研宄中评估了共34名受试者单次口服 本品的安全性、耐受性和药代动力学，发现轻度（Child-Pugh A级）、中度（Child-Pugh B级） 和重度（Child-Pugh C级）肝功能受损患者的依维莫司暴露量均增加（参见[药代动力学]）。对于重度肝功能受损（Child-Pugh C级）的晚期肾细胞癌和晚期胰腺神经内分泌瘤患者，如果预期利益超过风险，可以减量使用本品。对于轻度（Child-Pugh A级）或中度（Child-PughB级）肝功能受损患者，建议降低剂量（参见[用法用量]和[药代动力学]）。对于轻度或中度肝功能受损的室管膜下巨细胞星形细胞瘤患者，应基于治疗药物监测来 调整本品的剂量。对于重度肝功能受损的室管膜下巨细胞星形细胞瘤患者，本品的起始剂 量需降低大约50％，并基于治疗药物监测来调整后续给药（参见[用法用量]“治疗药物监 测”和“剂量调整”）。
10、接种疫苗：在本品治疗期间应避免接种活疫苗，避免与接种过活疫苗的人密切接触。活疫苗举例：鼻内流感、麻瘆、腮腺炎、风瘆、口服脊髓灰质炎、卡介苗、黄热病、水痘和TY21a伤寒疫苗。
对于无需立即治疗的室管膜下巨细胞星形细胞瘤儿童患者，在开始治疗之前应根据相应 的计划免疫指南完成建议的儿童期活疫苗序列的接种。适当情况下可以采用疫苗快速接种方案。
11、胚胎-胎儿毒性：参见[孕妇及哺乳期妇女用药]。

【贮藏】
密封。

【批准文号】
注册证号H20150110

【生产企业】
瑞士Novartis Pharma Stein AG

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• 广州店---广州九生元新特药房
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• 全国免费咨询热线：400-700-3699

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• 飞尼妥（依维莫司片）(依维莫司片)生产厂家：
• Novartis Pharma Stein AG

• 飞尼妥（依维莫司片）(依维莫司片)生产厂家简介：
• （瑞士Novartis Pharma Stein AG）

飞尼妥（依维莫司片）(依维莫司片)包装图片如下：

（飞尼妥（依维莫司片）(依维莫司片)包装，实体拍摄图片）

药品知识小提示：
药品包装并非一成不变的，制药厂家会根据自身原因对药品包装进行相应调整。上图飞尼妥（依维莫司片）(依维莫司片)包装图片为最新产品图片，若您发现有最新的包装变更，请您能联系我们，告之修改，非常感谢。

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飞尼妥（依维莫司片）(依维莫司片)的功效：

【适应症】

依维莫司适用于治疗以下患者：
1、既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者。
2、不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）进展期胰腺神经 内分泌瘤成人患者。
3、需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨细胞星形细胞 瘤（SEGA）成人和儿童患者。本品的有效性主要通过可持续的客观缓解（即SEGA肿瘤 体积的缩小）来证明。尚未证明结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤的患者能 否获得疾病相关症状改善和总生存期延长。

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飞尼妥（依维莫司片）(依维莫司片)的作用：

【适应症】

依维莫司适用于治疗以下患者：
1、既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者。
2、不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）进展期胰腺神经 内分泌瘤成人患者。
3、需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨细胞星形细胞 瘤（SEGA）成人和儿童患者。本品的有效性主要通过可持续的客观缓解（即SEGA肿瘤 体积的缩小）来证明。尚未证明结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤的患者能 否获得疾病相关症状改善和总生存期延长。