刚刚，又一款“国产首个”2.1类改良新药申报上市

来源：广州九生元新特药房发布时间：2026/3/9 21:52:39

　　肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，肺癌的发病率和死亡率均居首位，肺癌新发病例数占中国新发癌症病例数的22.0%（106万例），死亡病例数占中国癌症死亡病例数的28.5%（73万例）。NSCLC为肺癌的主要亚型，约占所有病例的85%。在NSCLC中非鳞状NSCLC患者占比约65%。2026年3月9日，据中国国家药品审评中心（CDE）官网最新显示，上海君实生物医药科技股份有限公司按注册分类2.1类申报的的PD-1皮下制剂特瑞普利单抗注射液（皮下注射）上市申请获受理。据该药临床试验进展，推测本次适应症为：复发或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

　　据君实生物新闻稿，特瑞普利单抗注射液（皮下注射）（产品代号：JS001sc）是君实生物在已上市产品特瑞普利单抗注射液的基础上开发的皮下注射制剂，为首款进入Ⅲ期临床研究阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂，有望给患者带来用药的便捷性。截至目前，一项对比JS001sc和特瑞普利单抗注射液联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞NSCLC的多中心、开放、随机对照Ⅲ期临床研究（JS001sc-002-III-NSCLC研究）已达到主要研究终点。临床前体内药效试验表明，特瑞普利单抗皮下制剂通过皮下注射给药在动物模型中表现出显著的抑瘤作用，在0.3mg/kg的剂量水平下，皮下注射给药与静脉注射给药的抑瘤作用相当，未见显著差异。此外，动物对特瑞普利单抗皮下制剂的耐受性良好。III期JS001sc-002-III-NSCLC研究显示，JS001sc的药物暴露量非劣效于特瑞普利单抗（静脉注射），且两者疗效和安全性均相似。这是首个完成III期临床研究的国产PD-1皮下制剂。君实生物在AACR 2024大会上公布的I期研究数据显示，360mgJS001sc（Q3W）的暴露量（AUC0-21天和Ctrough）与240mg JS001（Q3W）相当。

　　此外，240mg JS001sc、360mg JS001sc和480mg JS001sc组的ORR分别为100%、92.3%和92.3%。截至2023年11月20日，71.1%（27/38）患者肿瘤仍持续缓解。该研究未发现新的安全信号，≥3级不良事件（AE）发生率为76.3%。以抗PD-1单抗为代表的肿瘤免疫治疗（I-O）已成为包括肺癌、乳腺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多种恶性肿瘤治疗的基石类疗法，并基本覆盖了肿瘤患者的全程治疗，包括早期肿瘤的辅助/新辅助治疗、局部晚期肿瘤根治性放化疗后的巩固治疗以及晚期肿瘤的一线到末线治疗。目前国内免疫治疗药物以静脉输注制剂为主，不仅输注耗时较长，也给患者治疗带来诸多不便，临床对提升免疫治疗的便捷性有着迫切需求。特瑞普利单抗作为我国首款自主研发的PD-1抗体药物上市至今，已获批12项适应症并惠及大量患者。在临床实际应用中，我们发现接受免疫治疗单药或联合用药维持治疗，存在频繁建立输液通道、静脉输注耗时较长等临床痛点。此次，特瑞普利单抗皮下制剂在国内申报上市，必将为广大患者提供更多的治疗选择。

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