行业动态 | 吡洛西利片一线适应症获批，国内首个且唯一晚期HR+/HER2-乳腺癌全线治疗药物

 

　　轩竹生物自研1类创新药吡洛西利片（商品名：轩悦宁?）近日获国家药监局（NMPA）批准新增适应症，可联合芳香化酶抑制剂（AI），用于HR+/HER2-晚期乳腺癌患者初始内分泌治疗。这是吡洛西利获批的第三项适应症，此前已获批联合氟维司群及单药治疗适应症。吡洛西利也成为国内首个且唯一覆盖HR+/HER2-晚期乳腺癌一线、二线、后线全疗程的同类药物。

　　01临床需求与市场空间乳腺癌是全球女性发病率最高的恶性肿瘤，2022年全球新发病例230万例，预计2050年将达320万例，其中约70%为HR+/HER2-亚型，治疗需求庞大。中国2022年新发乳腺癌35.72万例，晚期患者5年相对生存率不足30%。2024年全球CDK4/6抑制剂市场规模近130亿美元，同比增长约18%，该类药物为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者带来新的治疗希望。


　　02吡洛西利的创新机制吡洛西利是轩竹生物自研的新型CDK2/4/6抑制剂，兼具CDK2、CDK4、CDK6及CDK9多靶点协同作用机制。该药物可强效抑制肿瘤细胞增殖，显著降低传统CDK4/6抑制剂常见的3/4级中性粒细胞减少等血液学毒性，提升患者治疗耐受性；同时对CDK2、CDK9的协同抑制，能增强抗肿瘤活性，延缓耐药发生。


　　03联合疗法与单药疗效证据此次新适应症获批基于BRIGHT-3研究期中分析结果。中位随访约20个月的数据显示，吡洛西利联合AI组的中位无进展生存期（PFS）尚未达到，两年PFS率超过60%，对照组中位PFS18.4个月；研究者评估的客观缓解率（ORR）高达63.5%，在可测量病灶患者中达到67.6%，展现了目前同类药物中的优异疗效。BRIGHT-2研究显示，吡洛西利联合氟维司群中位PFS17.5个月，非头对头研究对比为同类最佳。BRIGHT-1研究显示，吡洛西利单药用于高难治晚期患者，中位PFS长达11个月、中位OS长达29个月，为全球同类最佳数据。


　　04展望未来随着新适应症的获批，吡洛西利已完成HR+/HER2-晚期乳腺癌一线、二线及后线的全程治疗布局，为国内患者提供了更精准的治疗选择。其卓越的疗效与良好的安全性，有望重塑中国乳腺癌治疗格局；差异化的安全性也为骨髓抑制高风险患者提供了更优选择，为临床个体化用药提供了重要的循证依据。此次新适应症获批，标志着中国自主创新药在乳腺癌治疗领域取得重要突破。吡洛西利将凭借优异的疗效与安全性，为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者带来更全面、精准的治疗方案。


　　关于吡洛西利吡洛西利片(商品名：轩悦宁?)作为国内首个获批的CDK2/4/6抑制剂，其具有独特的多靶点协同作用机制，具有强效抑制肿瘤细胞增殖，显著降低传统CDK4/6抑制剂常见的血液学毒性等优势。吡洛西利已于2025年5月获得中国国家药品监督管理局批准与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)(「HR+/HER2-」)晚期或转移性乳腺癌患者；单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者，成为中国首个且唯一获批单药适应症的CDK2/4/6抑制剂。医药魔方数据显示，吡洛西利亦位居全球CDK2/4/6抑制剂赛道首位。2025年12月，吡洛西利片已获批的两项适应症均被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》，并于2026年1月1日起生效。

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