「济民可信」国产 KRAS G12C 抑制剂获批上市

来源：广州九生元新特药房发布时间：2026/3/2 23:05:17

　　2026年2月28日，NMPA官网显示，济民可信子公司杭煜制药申报的硫酸索西美雷塞片获批上市，适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此前该适应症已被纳入优先审评程序。截图来源：NMPA官网硫酸索西美雷塞片（JMKX001899，曾用名：硫酸索美来昔片）是济民可信旗下上海济煜小分子创新中心自主研发的KRAS抑制剂。

　　临床前研究数据显示，与同靶点产品相比，索美来昔具有较强的脑通透性，且没有心脏毒性和药物-药物相互作用风险。该药首次于2021年10月在国内申请临床，2022年首次在美国公示临床。目前除了NSCLC（国内获批上市，美国I期），硫酸索西美雷塞片还拓展了不同的适应症，包括结直肠癌（美国I期）、胰腺癌（美国I期）。

　　2021年11月30日，济民可信集团宣布，旗下上海济煜与沪亚生物国际达成一项独家许可协议，上海济煜将具有自主知识产权的KRAS抑制剂硫酸索西美雷塞片在大中华区以外的开发、生产及商业化权利独家许可给沪亚，索美来昔在大中华区域的相关权益仍归济民可信所有。2025年ASCO上公布的硫酸索西美雷塞片治疗携带KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者II期临床数据显示：截至2024年11月3日，中位随访时间为6.8个月。IRC确认的ORR为52.4%，中位缓解时间(TTR)为1.4个月，DCR为87.6%。中位无进展生存期(PFS)为7.2个月，中位缓解持续时间(DOR)和中位总生存期(OS)尚未达到。138例（95.2%）患者报告了治疗相关不良事件(TRAE)，其中58例（40.0%）患者发生了3-4级TRAE，无致命性TRAE。Insight视角Insight数据库显示，全球KRAS G12C在研管线数量超70款，此前已有5款获批上市，分别是益方生物/正大天晴格索雷塞、劲方医药/信达氟泽雷塞、BMS/再鼎阿达格拉西布、安进索托拉西布以及加科思/艾力斯戈来雷塞，本次济民可信硫酸索西美雷塞片成功获批，成为全球第6款KRAS G12C抑制剂。

　　截图来源：Insight数据库国产方面，除了刚刚获批的硫酸索西美雷塞片以外，格索雷塞、氟泽雷塞和戈来雷塞这3款KRAS G12C抑制剂均已进入新版医保目录，直接在非小细胞肺癌领域正面交锋。图片来源：Insight数据库整理除了上述已获批的产品以外，还有42款国产KRAS G12C抑制剂在研，进入临床阶段的有15款。其中华健未来HJ891进展最快，已启动III期临床。

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