阿美宁一般是指阿戈美拉汀片，在临床中应用广泛，主要用于治疗成人抑郁症，也可一定程度上帮助患者改善失眠的情况。本说明书将详细介绍阿美宁的成分、特点、使用须知等方面的内容，以帮助患者正确、安全地使用本产品。
【药品名称】
通用名称：阿戈美拉汀片
汉语拼音：Agemeilating Pian
【成份】本品主要成份为阿戈美拉汀。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】治疗成人抑郁症。本品适用于成人。
【规格】25mg。
【用法用量】给药剂量：推荐剂量为25mg,每日一次，睡前口服。如果治疗两周后症状没有改善，可增加剂量至50mg每日一一次，即每次两片，睡前服用。增加剂量前需权衡这可能会导致转氨酶升高的风险增大。应结合个体化的患者获益1风险以决定是否增加剂量到50mg,并严格监测肝功能。所有患者均应在起始治疗时检查肝功能并在治疗3周、6周(急性期治疗结束时)、12周和24周(维持治疗结束时)定期复查。此后可根据临床需要进行检查(参见【注意事项】)。当剂量增加时，应按照与起始治疗相同的频率再次进行肝功能检查。
治疗周期：抑郁症患者应给予足够的治疗周期(至少6个月),以确保症状完全消失。
停药：停药时不需逐步递减剂量。
给药方法：口服。本品可与食物同服或空腹服用。
特殊人群：肾功能损害：
在严重肾功能损害患者中未观察到阿戈美拉汀药代动力学参数的相应改变。在伴有中/重度肾功能损害的抑郁症患者中,阿戈美拉汀的临床使用资料有限,因此,这些患者处方阿戈美拉汀时需谨慎。
肝功能损害:本品禁用于乙肝病毒携带者1患者、丙肝病毒携带者/患者、肝功能损害患者(参见【禁忌】【注意事项】和【药代动力学】)。
【不良反应】总体安全信息：在临床试验中,超过7,900例抑郁症患者接受了阿戈美拉汀的治疗。不良反应通常为轻-中度，多发生在治疗开始的2周内。最常见不良反应为恶心和头晕。上述不良反应多为一过性,并且不会导致治疗中止。(其余请详见说明书)。
【禁忌】对活性成份或任何辅料过敏的患者禁用。乙肝病毒携带者1患者、丙肝病毒携带者/患者、肝功能损害患者或转氨酶升高超过正常上限者禁用(参见【用法用量】和【注意事项】)。本品禁止与强效CYP1A2抑制剂(如氟伏沙明，环丙沙星)合用(参见【药物相互作用】)。
【注意事项】肝功能的监测:在上市后使用中报道了肝损伤病例，包括肝功能衰竭(少数几例存在肝脏危险因素的患者报告了死亡或肝移植)、肝酶高于正常上限值的10倍、肝炎和黄痘(参见【不良反应】)。多见于治疗开始的头几个月。肝损害的模式主要是肝细胞的损伤。在停用本品后,这些患者的血清转氨酶水平通常会恢复正常。所有患者在治疗开始时都应检查肝功能并在治疗3周、6周(急性期治疗结束时)、12周和24周(维持治疗结束时)定期复查，此后可根据临床需要进行检查。增加剂量时,应按照与起始治疗相同的频率再次进行肝功能检查(参见【用法用量】)。对于血清转氨酶升高的患者,应在48小时内重复检查其肝功能。如果患者血清转氨酶升高超过了正常上限值,应停止治疗并定期进行肝功能检查直至血清转氨酶恢复正常。如果出现任何提示有肝损伤的症状或体征(如尿色深、大便颜色浅，皮肤1巩膜黄染,右上腹痛以及新近出现的持续性的原因不明的疲乏)时，应立即停用阿伐美拉汀。(其余请详见说明书)。
【孕妇及哺乳期妇女用药】生育能力：对大鼠和家免进行的生殖研究显示阿戈美拉汀对生育能力没有影响(参见【药理毒理】)。
妊娠：阿戈美拉汀在妊娠妇女中的使用，尚无临床数据或数据有限(小于300例)。动物研究未发现对妊娠，胚胎1胎儿发育，分娩或产后发育有直接或间接的损害(参见【药理毒理】)。作为预防措施，妊娠期妇女应避免使用阿戈美拉汀。哺乳目前尚不清楚阿戈美拉汀/代谢产物是否分泌人人类乳汁中。现有动物药效学毒理学数据已证实阿戈美拉汀1代谢产物可分泌至大鼠的乳汁中(参见【药理毒理】)。不能排除对新生儿/婴儿的风险。必须考虑哺乳带给婴儿的获益和治疗带给女性患者的获益后，再决定究竟是停止哺乳还是中止1放弃本品治疗。
【儿童用药】应遵医嘱。
【老年患者用药】应遵医嘱。
【药物相互作用】请详见说明书。
【药物过量】
症状：服用阿戈美拉汀过量的经验有限。过量服用本品报告有上腹疼痛、嗜睡、疲劳激越、焦虑、紧张、头晕、紫绀和不适。曾有人服用了2450mg的阿戈美拉汀,后其自行恢复,未见心血管和生物学异常。
治疗：尚无阿戈美拉汀的特效解毒剂。阿戈美拉汀过量的处理应当包括对症治疗和常规监测。建议在专业机构进行医疗随访。
【药理毒理】药理作用:
药物治疗分类:精神兴奋剂,其他抗抑郁药，ATC-码:N06AX22阿戈美拉汀是褪黑素受体激动剂(MT和MT2受体)和5-HT2c受体拮抗剂。动物研究结果显示，阿戈美拉汀能校正昼夜节律紊乱动物模型的昼夜节律,使节律得以重建。阿戈美拉汀在多种抑郁症动物模型中显示出抗抑郁作用。阿戈美拉汀能特异性地增加前额皮质去甲肾上腺素和多巴胺的释放，而对细胞外五羟色胺水平没有影响。受体结合试验结果显示,阿戈美拉汀对单胺再摄取无明显影响,对a、β肾上腺素受体、组胺受体胆碱受体、多巴胺受体以及苯二氮卓类受体无明显亲和力。人体研究中,阿戈美拉汀对睡眠具有正向的时相调整作用，诱导睡眠时相提前,降低体温，引发类褪黑素作用。(其余请详见说明书)。
【药代动力学】吸收和生物利用度:阿戈美拉汀口服后吸收快速且良好(≥80%)。绝对生物利用度低(口服治疗剂量<5%),个体间差异较大。与男性个体相比,女性的生物利用度较高。口服避孕药会增加药物的生物利用度，而吸烟会使生物利用度降低。服药后1~2小时内达到血浆峰浓度。在治疗剂量范围内,阿戈美拉汀的系统暴露随剂量升高而成比例地增加。高剂量时，首过效应达到饱和。进食(标准饮食或高脂饮食)不影响阿戈美拉汀的生物利用度或吸收率。高脂饮食会增加个体差异。(其余请详见说明书)。
【贮藏】密闭，防潮。
【包装】铝塑包装，14片/板*1板/盒。
【有效期】36个月
【执行标准】YBH04292014
【批准文号】国药准字H20143375
【生产企业】江苏豪森药业集团有限公司
温馨提示：本文仅供医学药学专业人士阅读。