11月16日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示，南京药捷安康生物科技有限公司(下称：药捷安康)的1类新药TT-00920片获得3项临床试验默示许可，拟开发用于心力衰竭。药捷安康公开资料显示，TT-00920是其开发的一款创新心衰治疗药物，此前已在美国获批临床。
药捷安康是一家处于临床阶段的新药研发公司，围绕肿瘤、心血管疾病与代谢疾病领域内的未满足临床需求，以自主研发和合作创新为驱动，打造具有全球突破性的“first-in-class”和“best-in-class”产品。该公司首个临床产品——全新选择性多激酶抑制剂TT-00420已经在中国和美国两地启动全球1期临床试验。
此次在中国获批临床的TT-00920是一种高活性、高选择性的PDE9(phosphodiesterase-9，磷酸二酯酶9)抑制剂。在各类心衰尤其是射血分数保留型心衰患者(HFpEF)中，左心室PDE9蛋白表达量和活性显著上升，干扰人体调节心脏功能的天然“制动”系统。TT-00920可显著抑制PDE9，有望恢复心力衰竭患者的心脏保护机制。临床前体内药效数据表明，TT-00920可显著增强心脏功能并逆转心室重构。
此前，TT-00920已获得美国FDA批准临床，目前正在美国开展临床1期试验，即在健康人群进行人体安全性、药代动力学、以及药效生物标志物的研究。公开资料显示，该研究已于今年3月完成1期临床试验首组健康者给药，预计将于2021年获得数据。
近日，药捷安康还宣布在2020年美国心脏协会年会(AHA)上发表TT-00920的临床前心衰数据。在临床前的慢性心衰模型上，该产品表现出非常良好的药效和对心脏的保护作用，显示TT-00920在心力衰竭患者的治疗中具有较大潜力。
根据药捷安康公开资料，TT-00920主要针对全球心衰患者，尤其是射血分数保留型心衰患者，该类疾病临床占所有心衰病例的50%，且呈逐年递增趋势，病死率高且临床无有效治疗手段。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Nov 16，2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25
[2]药捷安康公开资料
来源：医药观澜
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