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治疗心衰 恩格列净新适应症在中国递交上市申请

来源: 广州九生元新特药房 发布时间:2020/11/4 15:33:07

 

  11月3日,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)和礼来(Eli Lilly and Company)公司联合宣布,已于2020年10月29日正式向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂恩格列净片(empagliflozin,英文商品名Jardiance)用于治疗伴或不伴糖尿病、射血分数降低的心力衰竭成人患者的注册申请。


  恩格列净是一种每日口服一次、高选择性钠葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,在血糖水平较高的2型糖尿病患者中,恩格列净抑制SGLT2可阻止糖被肾脏再吸收,从而让更多的糖分从尿液中排出。此外,恩格列净还可防止盐的再吸收,从而增加体内盐的排泄,并降低身体血管系统的液体负荷。恩格列净诱导的体内糖、盐和水代谢变化,可能有助于减少心血管死亡。


  此前,恩格列净在中国已批准用于治疗2型糖尿病,配合饮食控制和运动,可单药、联合二甲双胍或联合二甲双胍和磺脲类药物治疗改善2型糖尿病患者的血糖控制。此次是恩格列净在中国申请的第二个适应症,根据勃林格殷格翰-礼来新闻稿,该适应症实现了与美国和欧盟同步递交注册申请,递交仅晚于美国6天。


  心力衰竭是一种常见的,且非常严重的慢性心血管疾病,主要表现为呼吸困难、疲乏和液体潴留(肺淤血、体循环淤血及外周水肿)等。心力衰竭影响全球超过6000万人。2019最新研究显示,中国心衰患者达1370万,35岁成人心衰患病率为1.3%。


  30多年以来,针对心衰的发生机制、病理生理及防治研究取得了显著成效,然而心衰的整体预后仍较差,病死率和再住院率均较高。有研究显示,心衰住院患者的30天、1年、5年病死率分别为10.4%、22%、42.3%。现有组合用药治疗下心衰患者5年生存率与某些恶性肿瘤相当,且尚无可为心衰患者提供充分肾脏保护的治疗选择。心力衰竭在全球范围内有着巨大、迫切的未满足的临床医疗需求,亟需寻找新的潜在疗法。


  此次,恩格列净用于治疗射血分数降低的心力衰竭成人患者的注册申请主要基于EMPEROR心力衰竭研究中的EMPEROR-Reduced研究,评估恩格列净治疗射血分数降低的慢性心力衰竭(HFrEF)患者的安全性与疗效。这项随机双盲,3期临床试验研究了3730例HFrEF患者(无论是否患有糖尿病)使用恩格列净的安全性和有效性。


  今年7月,双方宣布该项3期研究达到预设的主要终点。与安慰剂相比,在标准护理基础上添加恩格列净(10 mg),显著降低心血管死亡或因心力衰竭导致住院的复合风险(25%)。而且,对于伴有或不伴有2型糖尿病的患者,恩格列净显示出一致的疗效。该临床试验结果已发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM),受到医学界广泛关注。


  此外,目前双方正在进行的EMPEROR-Preserved研究,还在进一步探索恩格列净用于射血分数保留的成人心衰患者的治疗。


  资料来源:


  [1]心衰治疗将迎来新局面!恩格列净新适应症已在中国递交注册申请! . Retrieved Nov 3,2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/q3-bsXvbb42wrgYZrxO-HA


  来源:医药观澜


  文章摘自网络,侵删



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