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AZD9291治疗EGFR突变晚期NSCLC的疗效

来源: 广州九生元新特药房 发布时间:2017/1/15 17:25:30

 

  2015年ASCO年会公布AZD9291治疗EGFR突变晚期NSCLC患者的I期扩大队列的研究结果,摘要公布的结果表明客观缓解率为70%,疾病控制率为97%。以下为详细内容。

  背景:AZD9291是一种口服的EGFR TKI抑制剂,可对抗EGFR敏感突变和T790M耐药突变。已有研究证明其在经过EGFR-TKI治疗的EGFR突变T790M阳性晚期NSCLC患者中的抗癌活性。

  方法:在这个人体的I期研究(AURA,NCT01802632)中,未经治疗的EGFR突变晚期NSCLC患者接受AZD9291治疗,剂量为80mg/d或者160mg/d(顺序队列)。在治疗地点对患者的EGFR突变状态进行检测,和/或通过中央检测进行确认(cobas EGFR突变检测)。入组标准包括存在可测量的疾病,WHO体能状态为0或1,可接受的器官功能。稳定的脑转移疾病也被允许入组。该队列研究的目的是调查AZD9291治疗EGFR突变患者的安全性、耐受性和抗癌活性。

  结果:一共纳入60名患者(80mg和160mg剂量队列各有30人)。患者基线特征为:平均年龄63.5岁;亚洲人72%,白人23%;突变检测结果发现外显子19 del为37%,L858R为40%,其他EGFR敏感突变为3%,T790M为8%。在2014年12月2日数据截止时,60名患者中有52名一直参与研究,80mg和160mg队列的平均治疗暴露期为260天和171天。

  客观缓解率为70%(95%CI,57-81):80mg,60%;160mg,80%。中位无进展生存期(PFS)还未达到。疾病控制率为97%(95%CI,89-100):80mg,93%;160mg,100%。总体而言,3个月和6个月的PFS率为93%和87%(7/60事件,达到12%)。

  33%患者出现≥3级的不良事件。两个剂量组的3级皮疹和腹泻的发生率一共是1/60和2/60。

  结论:AZD9291有可控的耐受性表现,治疗EGFR突变晚期NSCLC患者呈现出良好的抗癌活性。对比AZD9291与厄洛替尼或吉非替尼的III期临床试验已经启动(NCT02296125)。临床试验信息:NCT01802632

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